管理规程编制规程.docVIP

GMP文件 标题：管理规程编制 规程 起草： 年 月 日 文件编号：SMP-DO-02-005-00 审核： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批准： 年 月曰 页 码：1/2 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、生产部、设备部、人事行政部、物控部、财务部、销 售部、车间 备份号：8 更改原因 1 .目 的：建立管理规程编制规程，保证质量管理体系文件中管理规程编制规范化、使 编制工作顺利进行。 适用范围：本规程适用于质量管理体系文件中管理规程的编制。 责 任：各文件起草、审核及批准者对实施本规程负责。 4 .内 容： 4.1编订的基本要求 4.1.1管理规程是依据《保健食品良好生产规范》及其附录和国家有关法律法规的规定并 结合本公司的具体情况，为对本公司的质量管理体系实施GMP管理而制定的内控标 准。因而原则上要求严于《保健食品良好生产规范》尤其要特别强调每一项规程必须 具有高度的可操作性、严肃性，不可能实行的空头规程不能订在管理规程中。 4.1.2文件语言要求严谨、规范，以确保使用人正确地理解和使用。 4.1.3文件的内容要符合规范的要求，不得偏离。 4.1.4文件的标题要精练明确，能够使文件的主题和性质一目了然。 4.2编制的基本内容： 4.2.1编制标准格式：首页与续页的格式要求按《文件编制管理规程》执行。 4.2.2文件中固定格式的编制按《文件编制管理规程》的规定进行。 4.2.3管理规程应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的空档对产 品质量产生影响。 4.2.4编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照总经理对于部门及跨部门的职 能分工与授权编制管理规程。 4.2.5表述单一职能管理的管理规程由职能部门负责人责成部门负责人编制、修订或会 审。 4.2.6表述跨职能管理的管理规程由授权协调人责成有资格的管理人员进行编制，修订或 会审。 5.附则: 本文引用文件一览表 序号 文件名称 文件编号 备注 1 文件编制管理规程 SMP-DO-02-002-00 6.本文件由质量部QA负责起草；质量部部长负责审核；总经理负责批准。