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药品召回管理规程 GMP文件 lsm 药品召回管理规程 编号 SWP-RM-QA023-00 题目: 起草: 修订: 部门审核: 质量负责人审核: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 批准人: 执行日期: 颁发部门:质量部 执行部门:质量部 日期: 年 月 日 年 月 日 文件发放:销售部、质量保证部、财务部、生产部、物资部各1份，存档1份，共6份。 目 的:建立一个药品召回标准管理规程 范 围:有安全隐患及质量问题的发出产品的召回 责任人:公司质量授权人、质量部、销售部、财务部、生产部、物资部 内 容: 1.药品召回:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类: 1.1.主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。 1.2.责令召回:药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药 品而未主动召回的，责令企业召回药品。 公司质量授权人担任药品召回负责人，负责药品召回的实施工作。质量部、物资部、销售部、生产部等相2. 关部门全力配合，执行批准的药品召回工作程序。 3.药品召回决定作出后，质量授权人要立即组织成立药品召回领导小组。领导小组