SN_T 4801-2017进出境动物检疫试剂合格供应商的基本要求与评定程序.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4801—2017进出境动物检疫试剂合格供应商的基本要求与评定程序Requirements and assessment procedures of qualified suppliers for importand export animal quarantine reagent2017-07-21发布2018-03-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局电w话4.0n9821禁等行 SN/T 4801-2017#言前本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出人境检验检疫局、北京市兽药监察所、中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局。本标准主要起草人：马贵平、史喜菊、郭志红、李叶、林祥梅、李冰玲、姜焱。一 SN/T 4801—2017进出境动物检疫试剂合格供应商的基本要求与评定程序1范围本标准规定了进出境动物检疫检测试剂合格供应商的基本要求与评定程序。本标准适用于对进出境动物检疫检测试剂合格供应商的评定。2评价实验室应具备的基础条件2.1实验室应建立对检测工作质量有影响的检测试剂合格供应商评估程序。2.2实验室应具备验证检测试剂质量的技术能力（包括专业技术人员和相应的仪器设备）。2.3实验室应了解所用检测试剂的运输和储存条件。2.4实验室应建立评估检测试剂合格供应商的评价指标。2.5实验室应清楚供应商是检测试剂的生产商或是检测试剂的销售代理商。2.6有专人负责检验试剂的质量问题。31代理商的基本要求3.1资质3.1.1代理商须具有合法经营动物检测试剂的行政审批许可资质，如企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，所有这些证件应在有效期范围内。3.1.2代理商须具有生产企业的产品代理授权书，并在有效期内。3.2代理商的储备和运输条件3.2.1生物检测试剂的代理商应具备与所经营的生物检测试剂相适应的固定营业场所，能提供房屋租赁合同或产权证明等证明文件。3.2.2符合储存和运输条件的冷链设备和相关用品，并且和供应量相匹配，能够提供相关证明文件。3.2.3有必要的防冻、防晒、防潮、防漏、防虫、防鼠等控制措施，并提供相关程序文件和证明材料。3.2.4有预防断水、断电等突发事件设备（备用电源）及预防措施，并提供相关应急预案。3.2.5库房及冰箱、冰柜等储藏和运输设备有温、湿度实时监控，应有相应的监控设备并经过检定，保留有相关记录备查。3.2.6有系列消毒、防污染措施，并提供程序文件及必要的设备证明材料和设备清单。3.2.7仓储、运输设备要经过计量认证，提供相关设备检定/校准证书，并在有效期内。3.3专业技术服务能力3.3.1代理商应具备1名以上兽医或生物专业技术人员，能提供人员名单、学位学历证书、劳动合同、社保缴纳等证明性文件。3.3.2技术人员能够对生物试剂的储藏和运输等提供必要的技术指导，可以对客户的疑问提供技术1 SN/T 4801-2017服务。3.3.3技术人员熟悉所辖试剂的特性及用途，能够识别所供应的生物检测试剂可能存在的质量隐患，能解释试验过程中存在的问题。3.3.4生物试剂存在质量问题时，及时予以更换或积极查找原因，能提供专业培训，并解决问题。3.3.5代理商应按照与客户签订的供货协议供应检测试剂。4　生产商的基本要求4.1资质直接作为供应商的试剂生产商应提供属于兽用/生物检测范畴的生物检测试剂、血清制品及兽用诊断制品的相关产品批准文号，产品质量合格证等文件，并且都在有效期内。4.2　生产商生产、储备、运输条件4.2.1生物检测试剂的生产商应具有获得认可的GMP生产车间，认可证书在有效期内。4.2.2有生产、储存和运输生物试剂相配套的全系列冷链设备，如冰箱、冰柜和冷藏冷冻运输设备和工具，能够提供相关证明文件。4.2.3生物检测试剂生产负责人应具备至少本科学历以上的鲁医或生物等相关专业背景，能够进行生物检测相关培训。普通职工有上岗证，且经过相关技能培训，4.2.4有必要的防冻、防晒、防潮、防漏、防虫、防鼠等控制措施，并提供相关程序文件和证明材料。4.2.5有预防断水、断电等突发事件设备（备用电源）及预防措施，并提供应急预案。4.2.6生产车间、库房及冰箱、冰柜等储藏和运输设备有温、湿度实时监控，并保留有相关记录备查。4.2.7有一系列消毒、防污染措施，并提供程序文件及必要的设备证明材料和设备清单。4.2.8生产、仓储和运输设备要经过计量认证，提供相关检定/校准证书，并在有效期内。4.3专业技术服务能力4.3.1具有至少3名以上的兽医或生物等相关专业技术人员，能提供人员名单、学位学历证书、劳动合同、社保缴纳等证明性文件。