SN_T 4001-2015动物检疫方法标准验证程序.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4001--2015动物检疫方法标准验证程序Protocol of verification for animal quarantine method standards2015-09-01实施2015-02-09 发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局刮涂层查真伪 SN/T 4001—2015前言本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、北京市兽药监察所、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可委员会。本标准主要起草人：马贵平、史喜菊、李冰玲、郭志红、李叶、姜焱、李炎鑫、苏志明。1 SN/T 4001—2015动物检疫方法标准验证程序1范围本标准规定了动物检疫方法标准制修订过程中的验证要求及程序。本标准适用于出人境动物检疫方法标准制修订过程中的验证活动。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》（2012版）第1.1.5章“动物传染病诊断试验确认原则和方法”(OIE Terrestrial Manual 2012,CHAPTER1.1.5 PRINCIPLES AND METHODS OF VALIDATIONOF DIAGNOSTIC ASSAYS FOR INFECTIOUS DISEASES)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1方法标准method standard为实现特定检测目的，对所采取的途径、步骤和手段的规定要求所做的统一认定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。3.2验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.3确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。3.4样品sample取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。3.5临界值cut-off value区分阴性和阳性结果的试验数值，是连续的检测结果中间的一个值3.6重复性repeatability用同一方法对同一被分析物在相同条件下(设备、操作者、实验室和时间间隔)进行检测所得出的连续和独立的结果之间的一致性。 SN/T 4001—20153.7分析敏感性analysis sensitivity在一个样品中能够被直接检测到被分析物的最小量，即最低检测限。3.8诊断敏感性diagnosis sensitivity检出的阳性样本占被检阳性样品总数的百分比。3.9分析特异性analytical specificity在一大堆样品中能把所要检测的目标被分析物和其他组分区分开来的能力。3.10诊断特异性specificity检出的阴性样本占被检阴性样品总数的百分比。3.11线性范围linear range检测结果或检测结果的转换值和目标检测物的浓度呈线性关系的数值范围。在线性范围内，检测结果准确度高，重复性好,结论可信度高。3.12再现性reproducibility由不同实验室的操作者用同一方法使用不同设备，对同一被分析物进行检测所得出的单次测试结果之间的一致性。3.13变异系数 CV各个重复的标准偏差与各个重复的平均值之比。4验证活动4.1 验证基本要求方法标准制修订人员应使用适当的检测方法和相关程序，对所有拟用于动物检疫的方法标准进行验证。验证时应考虑所有影响方法标准和检测结果的因素。这些因素包括：方法的适用性；样品的来源、数量及采集方式、储存条件、样品稀释浓度的选择；试剂的选择；标准品（包括参考动物的数量和感染状态)的选择；试验对照的设立等。4.2采标验证的要求当所制修订的方法标准等同采用知名技术组织或刊物认可或发布的方法，或者是国际标准方法时，应进行验证。验证活动至少应针对分析敏感性、分析特异性做出评价；如果条件许可，可对诊断敏感性、诊断特异性的可信度做出说明。4.3其他方法的确认要求当所制修订的方法标准采用的是非标准方法、实验室设计（制定)方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法，在被证实适用于预期的检测/诊断目的之前，应进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。确认活动至少应针对分析敏感性、分析特异性做出评价；如果条件许可，可对诊断敏感性、诊断特异性的可信度做出说明。方法标准的确认活动可参照有关专门的技术标准进行。2 SN/T 4001—