中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 猪 I 型胶原蛋白特征肽对照品.pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 猪 I 型胶原蛋白特征肽对照品 Marker peptide reference material of porcine collagen type I 【类别】医疗器械标准物质 【批号】380006-202001 【性状】外观为白色或淡黄色冻干品。 【用途】本品可用于基于液相色谱-质谱方法的猪 I 型胶原蛋白特征 肽（GETGPAGPAGPVGPVGAR ）含量测定和猪I 型胶原蛋白的型别 和种属鉴别。 【特性量值】本批对照品猪I 型胶原蛋白特征肽含量（无水物质量） 为（93.62±0.18 ）% 。猪I 型胶原蛋白特征肽对照品的色谱（HPLC ） 纯度为（97.26±1.0 ）% ，其典型色谱图见图 1。分子量为：1545.79Da。 【使用方法和要求】使用方法可参照医疗器械行业标准《组织工程医 疗器械产品 胶原蛋白 第 3 部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量 检测——液相色谱-质谱法》。 【包装】内包装为塑料瓶，外包装为密封铝箔袋。 【规格】对照品装量为每瓶20 mg 。 【贮藏】-20℃及以下。 【注意事项】本品使用时防止反复冻融，一旦开封之后，推荐全部用 纯净去离子水溶解，根据每次使用量分装保存（-20℃及以下）。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 第 1 页 共 2 页 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010 (x1,000) 8.0 2:GETGPAGPAGPVGPVGAR-MRM 774.3000602.3000(+) CE: -30.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0 2.5 5.0 7.5 10.0 min 图 1 猪I型胶原蛋白特征肽对照品典型色谱图 声明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数 量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 研制发行单位： 中国食品药品检定研究院