干预性临床试验知情同意书模板使用须知.pdfVIP

干预性临床实验知情同意书模板使用须知 各临床实验项目申请人： 根据国家食品药品监督管理总局出台的《医疗器械临床实验质量管理规范》 （年）、国家卫计委出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（年）中对 知情同意书内容和伦理审查相关要素的具体要求，干预性临床实验知情同意书需 包含具体以下内容（详见附件）。 为了帮助项目申请人在实验开展的过程中遵守相关法律法规，体现知情同意 书的规范性，现伦理办公室拟定干预性临床实验知情同意书模板（详见附件）。 此模板非必须使用，且仅针对药物、医疗器械临床实验项目，是为申请人撰写知 情