GMP对设备的相关要求.docVIP

GMP对设备的一般要求（针对生物制药） GMP第四章第三十一条规定：“设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。” 1.设备的设计选型 设备设计选型的原则应该由三个： （1）适用性：选择的设备要适合制药企业的生产规模和所要生产药品的要求。 （2）技术性： 一般的，设备要求有足够高的技术参数、可靠安全、耐用节能、环保，所用材料不得对药品造成污染，并易于维修和保养。 具体的，要求设备： ①与药品直接接触的表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，能够保证不与药品发生化学变化或吸附药品。 ②设备运转部件密封良好，保证润滑剂、冷却剂等不污染药品或容器。 ③设备便于拆开彻底清洗、灭菌。 ④对有噪音、震动和粉尘的设备，应备有消声、防震和捕尘等附件。 （3）经济性：选择的设备要物美价廉，且利用率高，最大程度为企业赚取效益。 2.设备的安装 设备安装的总体原则就是：设备安装操作不影响产品的质量。根据这样的原则，一般，设备安装应尽可能不做永久性固定，有可能的话尽量安装成可移动的半固定式，以便与设备的彻底清洗、维修和特定条件下的搬迁或更新。 （1）联动线和双扉式灭菌器等设备在安装时可能穿过多个洁净级别不同的区域，这时要注意做好密封工作，防止不同区域间的交叉污染。 （2）传送带传递物料穿越不同洁净级别的区域时，应采用分段传送