药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用.pptVIP

——持续改进 ?目前偏差管理存在的典型问题 ?偏差概念与应用范围不清、不明 ?分类标准、尺度与应用不当 ?记录与报告不准确、不及时 ?调查与处理不及时、不全面 ?管理与物料、产品放行脱节 ?偏差管理未纳入质量管理体系审计 二、偏差管理与实际运用 ?持续改进工作的关注要点 ?建立和完善偏差管理程序，明确工作职责和权 限 ?加强偏差管理培训，提高偏差识别处置能力 ?建立科学合理的偏差分类标准和偏差级别判定 尺度 ?提高偏差根本原因的分析、判断水平 ?提高偏差对产品质量和质量管理体系的影响程 度、评估能力与水平 二、偏差管理与实际运用 （十一）偏差典型案例分析：产品名称：维生素C注射液 2ml：0.5g产品批号：5140801偏差简述：盖箱人员误将数字 “8” 错输入为字母 “6” ，导致盖出的大箱上生产批号发生了错误。经检查，批生产记录、小盒上所打印的批号是正确的。原因分析：盖印的批号中数字 “8 被错输为字母 “6。是否造成产品缺陷：否该偏差是否影响到其它批次的产品：否 二、偏差管理与实际运用 （十二）偏差典型案例分析：产品名称：硫酸庆大霉素注射液 2ml：8万单位产品批号：5140801、5140802偏差简述：操作人员在本生