中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 重组埃博拉病毒病疫苗（人 5 型腺病毒）滴度国家参考品.pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 重组埃博拉病毒病疫苗 （人 5 型腺病毒）滴度国家参考品 【批 号】250019-201501 【组成和形状】本国家标准品系以人复制缺陷型 IV 型腺病毒为载 体，表达埃博拉病毒 2014 流行株糖蛋白的重组埃博拉病毒株接种 HEK293细胞，经培养、收获病毒上清液后加入稳定剂并除菌过滤后 冻干制成。为白色疏松体，复溶后为微浊澄明液体。 【规格和标示量】本国家参考品为冻干制剂，0.5ml/瓶 （复溶后）, 9 标示滴度为 2.1×10IFU/ml，95%参考值范围为 （1.0～4.1）× 10IFU/ml。9 【用 途】将此参考品用于重组埃博拉病毒病疫苗滴度的质量控制 时，只有当本参考品的感染滴度在 95%参考值范围内，即（1.0～4.1） ×10IFU/ml 之间时，试验成立，方可计算待检样品的感染滴度。9 【用 法】加入 0.5ml 灭菌注射用水或样品稀释液,待完全溶解混匀 后使用。 【批准文号】（2017）国生参字 0079 【保存及运输】应于-20℃以下避光保存和运输。 【注意事项】 1. 瓶有裂纹时，请勿用； 2. 待本参考品完全溶解混匀后使用，避免反复冻融使用； 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 3. 本品仅适用于重组埃博拉病毒病疫苗感染滴度测定，勿用于 人群免疫接种及其他。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 声明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数 量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: