外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发【2022】51号《国家标准化管理委员会关于下达2022年第四 批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及外植标〔2023〕21 号 《全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会关于下达医疗器械国家标准制 修订任务的通知》的要求，确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称： 天津中心）负责《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》（项目编号： T-464）标准的修订工作。 2.工作过程： 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，于2023年3月23日上午 9：00通过腾讯会议：667-792-993及时召开标准制修订工作专项会议，启动会 上项目的起草单位天津中心简要介绍了标准的修订背景、新旧标准的主要变化、 标准验证重点以及工作进度安排。参与单位踊跃发言，对标准修订意见、验证试 验的样品准备、验证工作的问题进行了深入探讨，并现场成立了由天津中心牵头， 北京安通忆泰医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、北京蒙太因医疗 器械有限公司协助的标准制修订工作项目小组，标准起草单位为天津中心。 项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料。于2023年3月完成了标准 草案的起草工作，于2023年4月形成征求意见稿，并计划于2023年4月至6 月期间对标准