外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发[2022]51号《国家标准化管理委员会关于下达2022年第四 批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及外植标〔2023〕21 号 《全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会关于下达医疗器械国家标准制 修订任务的通知》的要求，确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称： 天津中心）负责《外科植入物超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》（项目编 号T-464）标准的修订工作。 2.工作过程： 收到任务后，天津中心领导对此次标准修订工作十分重视，立即着手向全行 业公开征集标准起草参与单位，并于2023年3月30日通过腾讯会议召开了此次标 准修订工作的启动会。启动会上项目负责人简要介绍了标准的修订背景、新旧标 准的主要变化、标准验证重点、工作进度安排等。参与单位踊跃发言，对标准修 订意见、验证试验的设计思路、验证样品的制备、重要技术问题进行了深入探讨， 最终确定成立了该项目的工作组，对标准草案进行了初步讨论。 会后，各参与单位对标准草案进行了文本校对，于4月中旬向项目负责人反 馈了意见。综合各参与单位的反馈意见，工作组经过充分的讨论，对标准草案进 行了认真修改，形成了标准征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据