颗粒剂工艺操作流程风险评估方案.docx

颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 文件编码 TRTxxxx·XXX-xx CopyNo 安装位置 房间 起草人 日期 验证小组会签 项目负责人：日期： 验证协调员：日期： 动力设备部负责人：日期： 计划供应部负责人：日期： 生产技术部负责人：日期： 质量控制部负责人：日期： 质量保证部负责人：日期： 质量副总：日期： (批准人) 验证记载批准日期生效日期 00 01 02 03 04 质量保证部[]份动力设备部[]份 分发单位 质量控制部[]份生产技术部[]份 计划供应部[]份 1.主题内容与适用范围 本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。 适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。 2.目的 使用失效模式与影响分析(FMEA)工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。 3.术语 质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 风险：危害出现的可能性和严重性的组合。 风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。 风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 风险控制：实施风险管理决策的