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药事管理与药物治疗学委员会药品引进管理规定 一、目的 进一步加强医院药事管理与药物治疗学委员会对药品引进工作的管理，明确药品引进原则，规范引进流程。根据国家《医疗机构药事管理规定》（卫医政发【2011】11号）及我院《药事管理与药物治疗学委员会职责》（院【2016】80号）规定，对原药事管理与药物治疗学委员会药品引进管理规定进行修订，现予以下发，请认真贯彻执行。 二、新引进药品的界定 （1）新引进药品是我院《药品目录》未有的，近两年内获得国内药品生产批准文号或进口药品注册证的品种。 （2）新引进药品原则上是《军队合理医疗药品目录《国家基本药物目录《山东省医保药品目录》，总后、军区中标范围内的品种。 （3）特殊情况下临床治疗必需药品引进，原则上需满足医院无同类品种，该药品引进确实能提升医院临床用药水平。 三、药品引进的原则 药品引进要坚持合理分工、明确责任、权力制约、流程规范的原则，使采购与使用分离，保证药剂管理、评审专家、单位领导、采购人员独立行使各自的职权，保证药品引进的合理性、科学性。 四、药品引进流程 申请科室到药事管理与药物治疗学委员会办公室领取药品引进申请表→申请人填写申请表→药事管理与药物治疗学委员会办公室审核、汇总形成文件→药事管理委员会研究→形成药品引进决议并公示→公式结果拍照、存档→申请科室填写初次采购单→采购部门少量采购试用→药剂科发布药品试用信息→临床科室试用→申请临床科室提供3个月药品试用评价报告→药事管理委员会重新评价审核→正式进入医院用药目录，采购使用。 五、药品引进流程说明 为加强对药品申请的管理，规范药品申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《药事管理与药物治疗学委员会药品引进管理规定》相关精神，将药品申请流程说明如下∶ （1）填写《药品申请查询单》。药事管理与药物治疗学委员会办公室根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是新药品种相似品种相同品种或恢复品种。对提出申请引进的药品按顺序编号。 （2）根据《药品申请查询单》查询结论和临床需要，申请人填写《药品引进申请表》，由药事管理与药物治疗学委员会办公室组织初审，审查通过后，申请资料上交医院药事管理与药物治疗学委员会。 （3））药事管理与药物治疗学委员会例会前，将《药品申请汇总表》送药事管理与药物治疗学委员会负责人审核，申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。 （4）药事管理与药物治疗学委员会例会，各委员在《药品引进表决票》投票。 （5）根据投票结果，作出《药事管理与药物治疗学委员会药品审评意见》。 （6）根据《药事管理与药物治疗学委员会药品审评意见》，，药事管理与药物治疗学委员会委托医院相关部门根据物价规定确定价格，组织试用期采购。药品的供应工作由药剂科按规定具体实施。 （7）药品引进试用期3个月。在试用期内，未使用的药品，药剂科自行根据相关规定退药;对临床使用的药品，药事管理与药物治疗学委员会向申请科室和其他科室发出《药品引进使用反馈调查表》，对该药品的有效性、安全性、经济性进行综合评价，再确定是否给予留用。 六、药品引进申报要求 （1）药品申请以科室为单位，各科室须经过缜密调查、认真研究，并经科室集体讨论，慎重提出药品申请。 （2）专科用药一般由使用科室提出申请。 （3）《药品申请表》应由申请科室到药事管理与药物治疗学委员会办公室领取并编号。不允许药品销售人员代取、代写、代送。 （4）药事管理与药物治疗学委员会办公室受理申请后，按照药品引进申请书要求的相关内容进行审查。形式审查的内容包括∶是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;药品生产企业质量保证书、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;是否有样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及价格情况;药品的质量和安全性;其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点;是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可;经济学评价;依从性评价;与在用的同类品种相比是否有优势，是否有替换的必要性;预期的使用情况。通过审查后，汇总有关情况，报药事管理与药物治疗学委员会审批。 （5）药事管理与药物治疗学委员会召开会议，在纪委人员全程监督下，组织专家对申请新药进行逐品种审议投票。投票结果应经参加会议的半数以上委员的同意后，经由常务副主任委员和主任委员审批并公示，公示结果拍照、存档。被药事管理与药物治疗学委员会否决的药品，半年内不再接受该品种申请。 （6）原则上药品引进不超过当年度医院药品品种的5%，同时每年度定期淘汰不超过5%比例品种的药品。 （7）临床急需用药的临时采购。仅限于我院住院患者，原则上只限用于急救情况，同一品规药品一年内临时采购原则上不超