药物临床试验机构药物管理员职责.docxVIP

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2023-08-14 发布于河南
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药物临床试验机构药物管理员职责.docx

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药物临床试验机构药物管理员职责（1）试验药物管理员对试验用药物进行管理，包括接收、保存、领取、分发、回收或退还申办者等过程负责，并记录在案。（2）临床试验药物仅用于该临床试验的受试者，不得转交、转卖试验用药物，不得向受试者收取任何费用。（3）药物管理员应参加试验前主要研究者组织的有关《药物临床试验质量管理规范》（GCP）学习、有关试验技术操作培训。（4）试验过程中严格遵循临床试验方案、试验用药物管理制度和试验用药物相关 SOP。（5）严格按照试验用药物的保存条件进行储藏，每日对温湿度进行监测并记录。（6）每季度定期进行试验用药物的盘库、效期检查等工作，保证试验药物的质量和数量，发现药物库存不足时，应及时通知项目监查员、研究者和申办者，并按照要求及时补充药物。（7）配合监查员、主要研究者、机构办公室有关工作人员对试验用药物管理过程进行检查。（8）做好药房内安全、防火、防盗工作，定期检查药房的冰箱、电源是否安全和正常工作。（9）根据法规和机构要求，适时对相关SOP进行更新修订。