药物临床试验机构资料管理员职责.docxVIP

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2023-08-14 发布于河南
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药物临床试验机构资料管理员职责.docx

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药物临床试验机构资料管理员职责（1）认真贯彻执行机构制定的有关规定，做好药物临床试验资料的日常管理工作。（2）严格按照GCP及机构规章制度办事，确保资料的完整、安全。（3）做好临床试验资料管理的日常清洁工作，保持空气流通，做好防潮、防火、防虫、防盗工作。（4）相关研究人员需要查阅资料时，要严格执行资料查阅制度和手续并做好登记。（5）热情服务，为执行监督检查、稽查、注册核查工作需查阅资料的有关人员做好服务工作。（6）严格遵守国家保密法规，对于方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容均应保密，不得擅自对外泄露。（7）试验项目资料按项目进展分区存放，并建立资料查询目录。（8）项目归档时，与监查员/研究者当面点清所有资料，确定完整无误后进行归档接收，并将其分类、立卷，按照资料管理要求进行装订并登记。对临床试验资料不全的资料可拒绝归档，待完整后重新归档。（9）资料交接应做好核对、交接及签收记录。（10）完成好其他上级交办的工作。