CNAS实验室认可准则中“通用要求”及“结构要求”的典型案例.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 CNAS实验室认可准则中“通用要求”及“结构要求”的典型案例 ????????2023-07-05 17:08 按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育和“在全党大兴调查研究”的部署要求，中国合格评定国家认可中心近期组织开展了一系列专题调研，深入一线机构掌握实情、把脉问诊。 ? 调研期间，机构和从业人员普遍反映希望能够了解更多认可案例。结合行业关注热点问题，我们再次推出认可评审案例系列。本期将为大家带来CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中“通用要求”及“结构要求”的典型案例。 ? 详情如下： ? 4、通用要求 ? 4.1 公正性 ? 4.2 保密性 ? 说明： ? CNAS现场评审时，对于4.1公正性，出现问题最多的是4.1.4条款；4.2保密性出现问题最多的是4.2.4条款。以下的案例分析主要针对这2个条款展开。 ? ? 4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。 ? 注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、给介绍新客户的人销售佣金或其他好处等。 ? 解读： ? —— 该条款的“注”列出了可能影响实验室公正性风险的因素 ? —— 实验室应持续识别影响公正性的风险，何谓“持续识别”？顾名思义，是在初次识别公正性风险后的再次识别。CNAS-CI01-G001《检验机构能力认可准则的应用说明》给出的解释很有借鉴作用，即：“持续不断”是指检验机构在任何可能发生影响检验机构公正性的事件时识别风险。因此实验室首先应识别哪些风险因素会影响公正性，然后当这些风险因素出现、有变化或有新的风险因素出现时，或有可能发生影响公正性的事件时，进行风险识别，并按4.1.5的要求采取措施。例如实验室机构发生变化、所有权或控制权发生变化、有新进人员、有新客户产生、有营销行为时等等。 ? —— 如果针对公正性制定体系文件，要注意内容应完整，且具有可操作性。当体系文件有相关规定时，应执行，否则也会被视为不符合。 ? —— 实验室应保留识别影响公正性风险的记录。 ? ? 4.2.4人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。 ? 解读： ? 该条款主要是对人员的保密要求，对能够接触到实验室活动信息的人员，要对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密。条款中所列的几类人员，不一定都适用于实验室， 因此实验室首先应识别哪类外部机构人员需要按此条款进行管理，制定并实施相应的保密措施。 ? ? ? 5、结构要求 ? 概述： ? 法律实体对实验室活动承担法律责任（5.1） ? 确定管理层（5.2） ? 将符合准则的实验室活动范围形成文件（5.3） ? 以满足4方面要求的方式开展实验室活动（5.4） ? 确定关系、明确职责权限、文件详略原则（5.5） ? 人力资源要求，保证履行5个方面的职责（5.6） ? 对管理层的要求（5.7） ? 说明： ? CNAS现场评审时发现，问题主要集中在5.3和5.5条款。以下的案例分析主要侧重这2个条款和容易被实验室忽略的问题展开。 ? 5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并形成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。 ? 解读： ? —— 该条款是2017版标准新增加的内容。 ? —— “符合本准则的实验室活动范围”应包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施（如现场检测/校准）中实施的实验室活动。 ? —— “持续从外部获得的实验室活动”是指自身不具备能力而分包出去的实验室活动。 ? —— 应在体系文件中明确实验室符合认可准则要求的实验室活动范围，可以就活动范围广义的泛泛的叙述，也可以用具体的检测/校准对象/项目/参数/测量范围/CMC等表示。用检测/校准对象/项目/参数/测量范围/CMC等表示的活动范围应大于/优于（指不申请认可）或等于申请/已获认可的检测/校准范围。当符合准则要求的实验室活动有变化时，实验室应及时更新体系文件。 5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。 ? 解读： ? 该条款明确实验室开展的活动，包括在所有场所：固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动，要满足4个方面的要求，即：本准则的要求、客户要求、法定管理机构要求