委托检验管理规程.pdfVIP

委托检验管理规程 1. 目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。 3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。谢谢阅读 4. 内容： .委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅料等感谢 阅读 物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备谢谢阅 读 检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 .委托检验委托方相关人员具体职责 质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。精品文档放心下 载 质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。 主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验物料或产谢谢阅 读 品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料精品文 档放心下载 整理工作。 ：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录归档。感谢阅读 .委托检验的原则 为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各谢谢阅 读 方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许感谢阅 读 可和注册的有关要求。 .委托检验的一般规定 企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂精品文 档放心下载 的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。精品文档放心下载 对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定： 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核感 谢阅读 磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无精品文 档放心下载 法完成的项目； 中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相精品文 档放心下载 色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 .委托检验受托方应为下列单位之一： 具有相应检测能力并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构；精品文档放心下载 具有相应检测能力并通过国家实验室认可的检验机构； 具有相应检测能力并通过药品GMP 认证的药品生产企业。感谢阅读 .委托方和受托方展开委托检验时应按照以下要求进行 委托方 委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场精品文 档放心下载 考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。评估方谢谢 阅读 式根据质量风险评估规程进行操作。 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要谢谢阅 读 求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的感谢阅 读 各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或 产品可能造成的危害。精品文档放心下载 委托方应当对受托检验的全过程进行监督。 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员。委托 方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、感谢阅读 生产单位等基本信息，并提供质量标准。 委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息。 受托方感谢阅读 受托方必须具备足够的检验室、设备、知识和经验以及人员，能满足委托方所委托的检感谢阅 读 验工作的要求。 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。感谢阅 读 受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。精品文档放心下载 受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结谢谢阅 读 果。 受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。感谢阅读 .委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件（加盖鲜章）， 包括《药品GMP 证书》、《药品生产许可证》、《营业执照》、检验机构资质证