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医院临床试验伦理保密制度 1.为了维护申办方、研究者和受试者的权益，对于相关文件资料进行保密分级，根据密级进行相应的管理，做好保密工作。保密性是指防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。 2.在任命或聘任委员/独立顾问时，进行本制度的宣讲和培训，增强保密意识，并签署保密承诺书。 3.保密分级及相关的文件资料： （1）公开：可以向公众开放查阅的文件，如相关法律法规与指南、伦理会章程、伦理审查申请/报告指南、工作流程、岗位职责、各类表格、办公指南等; （2）内部文件：伦理委员会内部文件，一般不对外公开，，如制度和SOP、委员文档、主要研究者文档等; （3）秘密：指有理由认为非法泄露后会给文件资料相关权益者造成损害的文件，如项目的审查材料、会议记录、伦理审查会议录音、表决票等。 4.保密措施：伦理会秘书负责文件资料的保密工作。 （1）在项目审查期间，伦理委员会委员/独立顾问可以查阅所审查项目的送审材料，但不能复印和借出。项目审查完成后，立即交回所有审查材料。项目审查的讨论过程，不得向任何人透露。 （2）研究者和申办方，可以查阅或复印其送审项目的部分材料，具体按照文件档案保密的 SOP执行。 （3）伦理委员会办公室工作人员应有保密意识，严格执行保密制度。不得向无关人员泄露秘密类文件的内容，不得私自复印与外传秘密类文件。 （4）所有文件资料放置在伦理委员会办公室或资料室的文件柜或档案柜中，上锁并由专人保管。 5.惩处：违反保密规定者，给予批评教育，责令改正;情节严重者，予以行政处分或调离。