药物临床试验管理制度和标准操作规程 .pdfVIP

药物临床试验管理制度和 标准操作规程 篇一：药物临床试验标准操作规程 药物临床试验方案设计标准操作规程 目 的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规 程，确保方案设计规范、科学、 可行，符合伦理要求和统计学原则。 适用范围：适用于神经科药物临床试验。 操作规程： 一、 设计准备 1 、 查看国家食品药品监督管理局批文。 2 、 学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新 药审批办法，药品不良反应监测 管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。 3 、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成， 质量标准，供临床医师参阅的 药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临 床研究资料。 1 4 、 查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别 是与研究药物主治病症有关的诊 断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等 文献资料。各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准 为准。 二、 起草方案 1 、 由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共 同起草试验方案。 （1 ）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的 印象。所以在方案首页上方除写 有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题 目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病 症、设计类型和研究目的。首页上还应有申报主办者试验方 案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文 号) ；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案 的设计者姓名；以及方案制定和 修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临 床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址 等，本次临床试验的临床监查员姓名。 （2 ）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。内容可 包括试验药物名称、研究题目、 试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标) 、安全性 2 评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。 （3 ） 方案正文：应包括GCP 规定的全部内容： a 、 临床试验的题目和立题理由； b、 试验的背景。包括试验用药品的名称、非临床研究中 有临床意义的发现和与该试验 有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可 能危险与受益 c 、 进行试验的场所，申办者的姓名和地址。试验研究者 的姓名、资格和地址。 d、 与统计学家共同商定试验设计 的类型（平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序 贯设计等），随机化分组方法（完全随机化分组、分层随 机分组、配对或配伍随机分组等）和盲法的形式（单盲、双 盲等），是多中心还是单一中心试验。 e 、 设定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，明确 选择受试者的步骤，受试者的 分配方法。 f 、 由统计学家根据统计学原理计算要达到试验预期目的 所需的病例数。样本含量应根 据试验的主要目标来确定。 g 、根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定 试验用药品和对照药的剂型、 剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并 3 用药的规定，以及对包装和标签的说明。 h、根据试验目的和文献资料确立拟进行临床和实验室检 查项目、测定的次数和药代动 力学分析等。。 i、 明确试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式 及储藏条件。 j、 制订临床观察、随访步骤 和保证受试者依从性的措施。 k、 制订中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规 定。 l、 查阅文献制订疗效评定标准，包括评定参数的方法、 观察时间、记录与分析。 m、 明确受试者的编码、随机数 字表及病例报告表的保存手续。 n、 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处 理并发症的措施以及随访的方 式、时间和转归。 o 、 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况 下破盲的规定。 p、规定评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中 剔除病例的依据。评价结果包 括：① 临床有效性评