c级区洁净度等级标准.docxVIP

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  • 2023-08-16 发布于云南
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c级区洁净度等级标准 C级为静态10000级和动态100000级。 空气洁净度等级是指洁净空间 单位体积空气中大于或等于考虑粒径的粒子的最大浓度限值除以等级标准。 1、一般情况下,如果洁净室有登记,采用多道工序进行操作,则应根据各道工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级,并根据工序要求确定等级。 2、空载和静态测试 空态试验:洁净室已建成,净化后的 空调系统已正常运行,在室内无工艺设备和生产人员的情况下进行试验。 静态试验:洁净室内净化空调系统已正常运行,工艺设备已安装完毕,在室内无生产人员时进行试验。 3、由于计算方法和要求不同,无法准确对应。 ABCD级别的划分参考了 ISO标准(欧盟采用),其本身包含静态要求和动态要求。旧版GMP采用了美国洁净室的划分方法。旧版本的洁净室划分只有静态概念,不需要动态。 4、不能简单的说百级就等于A级,原厂的100级设备很难达到A级,老版本的要求只是静态的,管理要求差很多。建议使用ISO转换,更科学客观。

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