医疗器械公司质量管理制度.docVIP

质量管理制度目录 1、质量方针和管理目的 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运送管理制度 22、医疗器械质量管理文献管理规定 一、质量方针和管理目的 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运营，树立公司良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目的 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰ ； 8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评估，以保证质量管理科学运营。 一、合理选择质量体系要素规定。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量规定合理选择。 2、对产品的合用性、安全性和有效性的保证限度进行考察。并结合公司质量体系有效运营的保证限度合理评价。 3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。 二、质量体系审核范围。 1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运营。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。 2、管理与技术标准。 3、工作程序和人员素质。 4、检测养护。 5、经营条件是否符合规定。 三、质量体系审核时间及规定。 1、公司每年进行一次审核，于年终12月份进行，特殊情况（如政策变化规定），可及时研究进行。 2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。 3、公司应及时研究贯彻审核组的整改措施和意见，并赋诸实行。公司考核组负责跟踪验证实行情况，并具体记录。 三、各级质量责任制 质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来拟定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为贯彻各级质量责任制，特制定本制度。 （一）公司法人代表质量管理职责 执行董事、法人代表对本公司医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运营全面负责；对经营的产品质量负领导责任。 1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指令。 2、主持制定本公司质量方针、目的、规划和计划建立健全质量责任制。 3、推动质量体系建设，领导质量体系连续有效地运营，主持质量体系评审。 4、合理设立质量管理组织结构，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理意见和规定，提供并保证其必要的质量活动经费。 5、组织质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 6、对的解决质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中贯彻质量否决权。 7、重视客户意见和投诉解决，主持重大质量事故的解决和重大质量问题的解决及质量改善。 8、主持季、年度质量分析会。 9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文献。 （二）总经理质量管理职责 总经理对本公司医疗器械经营的产品质量具体推动质量管理体系的建立及到运营负责；对经营的产品质量负直接领导责任。 1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，对的理解并积极推动本公司质量方针、目的和质量体系的正常运营。 2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。 3、抓好经营系统的质量管理，并提高经营医疗