2023年GCP继续教育题库附完整答案【各地真题】 .pdfVIP

2023年GCP继续教育题库 第一部分 单选题(80题) 1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案? A.保护受试者权益 B.研究的严谨性 C.主题的先进性 D.疾病的危害性 【答案】:A 2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.药品生产条件的资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的处方组成及制造工艺 【答案】:B 3、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A.研究者 B.伦理委员会 C.受试者 D.临床非参试人员 【答案】:D 4、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》? A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员 D.非临床试验人员 【答案】:D 5、关于临床研究单位，下列哪项不正确? A.具有良好的医疗条件和设施 B.具备处理紧急情况的一切设施 C.实验室检查结果必须正确可靠 D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意 【答案】: D 6、下列哪项不是申办者的职责? A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 【答案】: C 7、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件? A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 【答案】: B 8、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署? A.研究者 见证人 B. C.监护人 以上三者之一，视情况而定D. 【答案】: C 9、用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机 能并规 定有适应症 、用法和用量的物质。 A.药 品 标准操作规程 B. C.试验用药品 药品不良反应 D. 【答案】: A 10、知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 【答案】: B 11、申办者对试验用药品的职责不包括： A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B.按试验方案的规定进行包装 C.对试验用药后的观察作出决定 D.保证试验用药的质量 【答案】: C 12、下列哪个人不需要在知情同意书上签字? A.研究者 申办者代表B. C.见证人 受试者合法代表D. 【答案】: D 13、研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门B.受试者 C.伦理委员会D.专业学会 【答案】: D 14、临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 【答案】: D 15、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构和组织。 A.协调研究者 监查员 B. C.研究者 申办者 D. 【答案】: D 16、 《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的? A.1998.3 B.2003.6 C.1997.12 D.2003.8 【答案】: B 17、伦理委员会会议的记录应保存至： A.临床试验结束后五年 B.药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年 【答案】: A 18、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据 汇编。 A.知情同意 知情同意书B. C.试验方案 研究者手册D. 【答案】: D 19、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。 A.研究者 协调研究者B. C.申办者 监查员 D. 【答案】: A 20、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。 A.知情同意