内镜诊疗器械行业深度分析报告：基本现状、监管政策、竞争格局、发展趋势.pdfVIP

内镜诊疗器械行业深度分析报告 （基本现状、监管政策、竞争格局、发展趋势） 2023年5月 目 录 一、行业主管部门及监管体制4 1、行业主管部门4 （1）境内医疗器械主要监管部门4 （2）境外主要市场医疗器械监管部门4 （3）境内行业自律管理组织5 2、行业监管体制5 （1）境内医疗器械监管体制5 （2）境外主要市场医疗器械监管体制6 二、行业主要法律法规和政策的影响8 1、行业主要法律法规8 2、行业主要政策10 三、行业未来发展趋势，科技成果与产业深度融合的具体情况 12 1、行业未来发展趋势12 （1）行业发展响应国家战略12 （2）微创诊疗受众面持续扩大 13 （3）诊疗器械性能不断提高14 （4）人工智能与5G技术赋能医疗诊断14 （5）手术机器人蓄势待发14 四、行业基本情况 14 1、医疗器械行业概况14 （1）医疗器械市场概况14 （2）我国医疗器械行业发展概况16 2、内镜诊疗器械行业概况16 （1）内镜行业概况16 （2）消化内镜诊疗器械市场需求17 五、行业竞争格局23 1、行业竞争情况23 2、行业内主要企业23 （1）境外主要企业23 （2）境内上市公司23 （3）境内同行业其他企业24 六、行业面临的机遇与挑战24 1、主要机遇24 （1）监管政策规范行业发展24 （2）医疗器械国产化发展趋势25 （3）各类创新提供持久动能25 （4）下游需求扩充市场空间26 2、主要挑战27 （1）市场集中度低，生产企业规模普遍较小27 （2）创新能力有待加强，人才培养任重道远27 一、行业主管部门及监管体制 1、行业主管部门 （1）境内医疗器械主要监管部门 境内医疗器械行业主要受到国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家 发展和改革委员会等机构的监督和管理。 国家药监局的主要职责包括医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、 质量管理、上市后风险管理、监督检查等。 国家卫健委的主要职责有组织拟订国民健康政策、统筹规划卫生健康资源配 置、协调推进深化医药卫生体制改革、建立医疗服务评价和监督管理体系等。 国家发改委的主要职责有组织拟订产业政策、统筹衔接相关发展规划、提出改 革建议、负责投资管理等。 （2）境外主要市场医疗器械监管部门 美国医疗器械行业主要受到美国食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration，FDA）的监督和管理，其中血源筛查的医疗器械由FDA下属生物制 FDA Center for 品评价研究中心负责，其他医疗器械由 下属器械和放射卫生中心 （ DevicesandRadiologicalHealth CDRH CDRH ， ）负责。 的主要职责有建立并实施生产 质量规范、审查医疗器械申请、收集并分析医疗器械产品使用信息等。 欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是 欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管法规等。各成员国主管