医疗器械经营使用单位自查自纠报告.docxVIP

医疗器械经营使用单位自查自纠报告 深入开展“学习讨论落实”活动，根据省、市局统一安排《关于医疗机构无菌和植入类医疗器械质量监督检查实施方案》（新食药监【2023】2号）部署，进一步加强医疗器械使用环节监管，规范医疗器械市场秩序严厉打击违法违规行为，保障人民群众用械质量安全，对使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实《关于医疗机构无菌和植入类医疗器械质量监督检查实施方案》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查2014年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定有效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告