CLSI-EP09-A3-2013中文翻译文档.pdf

临床和实验室标准协会 20 13 年08 月 EP09-A3 使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计; 核准指引第三版 本文件阐述了使用患者样本和后续数据 分析技术进行测量程序比较实验的设计， 以确定两个体外诊断测量程序之间的偏差。 通过临床和实验室标准协会共识过程制定的全球应用指南。 I 临床和实验室标准协会 为世界各地的临床实验室测试制定质量标准。 临床和实验室标准协会(CLSI)是一个非盈利性会员制的组织汇集了全球实验室的各种观, 点和专业知识促进社区常见原因培养卓越实验室医学发展和实施临床实验室标准和指导方 : 针帮助实验室实现他们的责任与效率、有效性和全球适用性。, 共识的过程 共识是所有CLSI 文件发展的核心，它是受重大影响的、有能力的和感兴趣的各方达成 的实质性协议。它并不总是意味着一致同意，但确实意味着拟订协商一致文件的参与者已经 审议和解决了所有有关的反对意见，并接受所产生的协议。 评论的文件 CLSI 文件经过定期评估和修改，以跟上影响实验室或卫生保健的技术、程序、方法和协 议的发展。 的共识过程取决于自愿作为贡献作者和 或作为评审和评论过程的参与者的专家。 CLSI / 在每一评论期结束时，拟订该文件的委员会有义务审查所有评论，对所有实质性评论作出书 面答复，并酌情修订该文件草案。 对已发布的CLSI 文档的评论同样重要，任何人可以在任何时间对任何文档提交评论。 所有评论均由一个专家委员会按照协商一致进程处理。 上诉程序 如果认为异议没有得到充分处理，申诉过程将记录在CLSI 标准开发政策和过程文件中。 所有提交的关于草稿和已发布文件的评论和回复将保留在CLSI 的文件中，并可根据要 求提供。 参与志愿者! 您在工作场所使用 文档吗 你认为有改进的余地吗 你愿意参与到修改过程中来吗 CLSI ? ? ? 或者你认为有必要为一项新兴技术开发一份新文档 我想听听你的意见。我们一直在寻找志 ? 愿者。通过贡献你的时间和才智来改善影响你自己工作的标准，你将在改善全球公共卫生方 面发挥积极作用。 有关委员会参与的进一步信息或提交意见，请联系CLSI。 II ; 使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计核准指引第三版 摘要 临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute)的文件ep09 - a3 -计量 程序比较和使用患者样本的偏差估计批准的指南第三版是为实验室和制造商编写的。它描 ; - 述了确定两个测量程序之间的偏差的程序，并确定了在设计和分析使用分裂患者样本的测量 程序比较实验时需要考虑的因素。测量程序比较实验的概述包括制造商和实验室的考虑。提 供了关于如何创建差异和散点图以便对数据进行可视化检查的详细信息。一旦确定了数据的 特征，就会引入各种方法来量化两个测量过程之间的关系，包括偏差估计和回归技术。最后 一部分包括制造商对偏差的评估建议和偏差声明的格式。 临床和实验室标准协会 。使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计核准指南第 (CLSI) ; 三版。 文件 打印 电子 。美国宾夕法 CLSI EP09-A3