创新药研发的流程.pptxVIP

1新药研发流程创新药研发的流程1/16 2创新药研发的流程2/16 31、新化合物实体发觉2、临床前研究3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）4、临床试验+临床前研究5、新药申请（NDA）6、上市及监测6 Steps创新药研发的流程3/16 41、新化合物实体发觉提取植物：长春花——长春碱、长春新碱 太平洋红豆杉树——紫杉醇动物：胰岛素、激素、天花疫苗有机合成分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选分子改造头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。 创新药研发的流程4/16 52、临床前研究2.1 化学合成 提供足够量化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。2.2 生物学特征药理学药物代谢毒理学2.3 处方前研究物化性质最初处方设计创新药研发的流程5/16 62.2 生物学特征目： 判断一种化合物是否具有合适安全性和足够有效性，使之继续成为一种有前景新药，必须取得有关怎样吸收、在体内整个分布、积蓄、代谢和排泄情况以及如作用于机体细胞、组织和器官。范围： 一般生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病