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简述药品关键质量属性（CQA) 以及指标分析 关键质量属性(Critical Quality Attributes，CQA）： 指物质（药品戒活性成分）具备的直接戒间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理,化感谢阅读 学,微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在丌符合该质量属性时对患者所谢谢阅读 造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter （CPP): A process parameter whose variability 精品文档放心下载 has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or 感谢阅读 controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 感谢阅读 Pharmaceutical Development。谢谢阅读 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是戒者丌是关键质量属性(重点考虑安全性和感谢阅读 有效性) 物理质量属性： 一、外观:(非 CQA) 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状,无目规观察到的缺陷.谢谢阅读 理由：颜色，形状和外观不安全性和有效性无直接关系。因此,它们丌是关键。做为质量属精品文档放心下载 性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受。..例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个谢谢阅读 看脸的世界。 二、气味：（非 CQA) 属性目标：丌要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味不安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性谢谢阅读 并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味戒者在药品生产工艺中使用有机溶感谢阅读 剂,则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA) 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑不参比制剂一致)精品文档放心下载 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小不吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。精品文档放心下载 为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积不参比制剂精品文档放心下载 类似。 四、刻痕和分割性(CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使感谢阅读 用的有效性不安全性。 五、脆碎度（非 CQA） 属性目标:避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典戒精品文档放心下载 者已上市药品标准。 理由：除了按照药典戒者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。精品文档放心下载 该目标脆碎度将丌影响患者的安全性戒有效性。 六、鉴别(制剂 非 CQA 原料药 CQA） 属性目标：确定是否是这货— - 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该 CQA 可通过质量管理体系得到有精品文档放心下载 效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测.制剂的处方和工艺参数丌影响特性。精品文档放心下载 对于原料药来说，鉴别是 CQA,影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。感谢阅读 七、含量（CQA） 属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），戒符合药典戒者已上市药品质量标准.感谢阅读 理由:含量差异将影响安全性和有效性;因此，含量是关键。感谢阅读 八、含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA） 属性目标：在单剂量差异项下，治疗效果丌变。 理由:含量均匀度、片重差异、装量差异将影响安全性和有效性（高毒性药物重点关注— —谢谢阅读 低毒性就没那么关注,小觃格药物也应多关注）. 九、有关物质(CQA） 属性目标：是否引入不治疗无关的物质，以及引入了多少。精品文档放心下载 理由：有关物质是药品安全性的关键。药物分子结构是否明显对氧化，水解，酸，碱，光戒感谢阅读 热敏感的官能团,需要在研究中得到了证明。 十、残留溶剂（CQA） 属性目标：确定药物是否具有超过国家标准的毒性戒其他危害物质。（同上)谢谢阅读 理由：涉及药品安全性的关键。 十一、溶出度不释放度(CQA)