免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）.docxVIP

附件1 免于进行临床试验的体外诊断试剂 同品种比对技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。 本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》。 （二）《体外诊断试剂注册管理办法》。 三、适用范围 本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。 四、基本原则 对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。 进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。 如通过同品种比对无法证明试验用