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GCP培训试题测试试题 1、药物临床试验质量管理规范英文缩写是什么？ A GAP B GCP（正确答案） CGSP DGMP 2、药物临床试验首要考虑因素是什么？ A是否科学 B是否有社会收益 C受试者受益和安全（, 笞案） D是否让国家受益 3、药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检 查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督 管理部门认为必要的其他场所进行的叫什么？ A监查 B检查川 C稽查 D核查 4、与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编叫什么？ A研究者手册（正确答案） B试验方案 C临床研究报告 D知情同意书 5、关于不良事件，下列说法错误的是？ A受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件 B试验过程中受试者出现的所有不良医学事件口南4 A） C可以表现为症状体征，疾病或者实验室检查异常 D与试验药品不一定存在因果关系 6、在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求 而实施的技术和活动称为？ A质量控制（止，『言案） B质量保证 C质量体系 D质量系统 7、在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生 成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称为什么？ A质量控制 B质量保证（正―） C质量体系 D质量系统 8、研究者应保存临床试验资料至