解读说明-《制药机械（设备）材料选用导则》 GBT 42354国家标准解读.pdf

《制药机械 （设备）材料选用导则》GB/T 42354-2023 国家标准 解读 一、标准制定背景 在制药工业中各类生物反应、成品药、原料药、无菌制剂、生物制剂等药品生产中需要 大量的制药加工设备、反应设备、管路管线等，此类设备运行中最大的风险控制点是防止微 生物滋生与各类药品残留出现的交叉污染，正确的清洗方式及耐各种清洗剂的腐蚀的材料选 择成为至关重要的环节。在实际生产中，更多的企业 （制药厂和科研单位、药机厂）因对材 料的性能 （化学性能、机械性能、力学性能）及物料的性能、不同的机械及设备对材料的不 同要求认识不足，在选择材料时，走入误区，结果有的使用不到一周，就发黑腐蚀，浪费资 源的情况常有发生。为能确保设备容器的安全运行，依据物料的特性及不同类别的制药设备 的不同要求选择合适的材料是避免污染和交叉污染保证设备正常运行、药品的安全、绿色生 产的必要手段。 在欧美发达国家材料选用已非常成熟，有具体而完整的材料标准。如 ASME BPE 《生 物工程设备》详细地规范了生物工程设备的材料选用， 欧盟 EN1311 《生物技术容器的性 能》、EN1312 《生物技术容器的管道和仪表》等系列标准，也都详细地规范了如生物技术 容器、管道等的材料选用，日本、德国都有自己的标准。我国在制药装备行业内缺少具体对 应的材料选用标准作为支撑。 《制药机械 （设备）材料选用导则》可以作指导来规范产品的 设计、制造、使用及监督检验全过程。 二、主要技术内容 GB/T 42354-2023 《制药机械 （设备）材料选用导则》国家标准规定了制药机械 （设 备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选 用和未知材料的选用。给出了材料的分类、常用金属材料的相关规范、牌号对号及化学成分 等信息，推荐了根据各类设备对材料的不同要求，制药机械 （设备）的选材等。 本标准适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用。 本标准规定了材料选用的总体要求，对制药装备中常用的金属材料和非金属材料的选用 分别进行了介绍，特别是金属材料中的不锈钢材料作为主要材料，为了方便使用者，本标准 列举了制药装备常用的不锈钢材料的国内外牌号对照，列举了国内相关规范。对制药装备常 用刚才的选用分 19 个设备类型进行分来列举，对标准使用者而言具有很强的可操作性。 三、标准实施意义 本标准的发布和实施，可全面提升全行业对制药机械 （设备）合适材料选择重要性的认 识，掌握具体而完整的方法。制造出经济技术指标先进、运行平稳、安全、可靠；能制出安 全、有效、可控、稳定、符合国际质量标准的药品的装备。 本标准有利于引导制药装备生产企业和药品生产企业在选用装备时，注重主要材料的适 用性，可以在很大程度上防止材料选用上的浪费以及材料选用不适合造成风险的问题的发 生。 GB 中华人民共和国国家标准 制药机械(设备)材料选用导则 2023-03-17发布 GB/T 42354—2023 目次 前言 …………………………………………………………………………………………………………I 1 范围………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………………1 4 总体要求……………………………………………………………………………………………………1 5 材料选用步骤 …………………………………………………………………………………………………1 6 材料的分类 …………………………………………………………………………………………………2 7 金属材料的选用 ……………………………………………………………………………………………2 8 非金属材料的选用 …………………………………………………………………………………………3 9 未知材料的选用 …………………………………………………………………………………………………5 附录 A(资料性)制药装备常用材料分类 ……………………………………………………………