文件保存与管理的15SOP.doc

陕西省中医医院药物临床试验机构心血管专业工作程序 文件保存与管理的SOP SOP编号：SZY-XN-CX-15 页数：2 目的：为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整和完好，制定本操作规程。 范围：适用于在本中心进行的临床试验。 规程： （一）文件资料管理的原则 1．按GCP要求保存。 2．专人管理。 3．及时归档。 4．分类管理。 5．安全保存。 （二）文件的分发、生效、接收 1．分发：文件获批准后，机构负责向有关科室进行发放，并在机构发文记录本上登记。 2．生效：新的规章制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5~10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训 3．接收：有关科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记。 （三）文件的保管、保密和保存 1．保管：接收并登记文件后，置于固定文件内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。 2．保密：原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。对各类文件按规定的范围进行查阅，并履行相关手续。对保存期满、失去保存价值需要作废的文件资料，按相关要求予以销毁，不得随意置放。资料管理人员不得私自将无关人员带入档案室，不得私自为他人查阅、摘抄、复印文件资料。原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。 3．保存：文件资料分为书面文件和电子文件两类。电子文件保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，同时要存有备份。试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。 （四）文件的提交 试验结束后，临床试验资料经主要研究者审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。 （五）文件的变更 文件一旦投制定，未经批准不得随意更改。如须更改应提出理由，按有关程序执行。 参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《中药新药临床研究指导原则》、《生物统计学指导原则》。 拟稿： 审核： 批准： 生效时间：