杂质限量计算.docxVIP

关于“杂质限量计算”部分的提问内容 1、药物的杂质检查也叫什么？ 答：纯度检查 2、药物中杂质的主要来源? 答：药物的生产过程和贮藏过程 3、试举例说明药物在生产过程如何引入杂质的？ 答：（1）所用原料不纯、一部分原料没有完全反应： 例如：工业用氯化钠生产注射用氯化钠，由于原料不纯，可能从原料中引入溴化物、碘化物、硫酸盐、钾盐、钙盐及铁盐等杂质。 药物在制成制剂的过程中，也可能产生新的杂质： 例如：在葡萄糖注射液的制备过程中，灭菌温度过高、时间过长或灭菌后未及时冷却，均会导致葡萄糖分解产生 5-羟甲基糠醛。 在药物的生产过程中，常常用到各种试剂、溶剂，这些化合物若不能完全除去，也会引入有关杂质： 例如，使用酸性或碱性试剂处理后，可能使产品中带有酸性或碱性杂质；用有机溶剂提取或精制后，在产品中可能有残留有机溶剂等。 例如，从阿片（阿片：俗称叫“鸦片 例如，从阿片（阿片：俗称叫“鸦片”，阿片属于初级毒品，阿片能治病，有些沿用至今的药 剂如片酊、复方樟脑酊、托氏散等都属阿片制剂。阿片含有多种生物碱，其中含量最 剂如片酊、复方樟脑酊、托氏散等都属阿片制剂。阿片含有多种生物碱，其中含量最 多的是吗啡，可达 多的是吗啡，可达 10％～20％）中提取吗啡时，从原料中可能引入其他生物碱。 反应中间产物和副产物在精制时未能完全除去而引入杂质 【讲】每种药物都有一定的贮藏条件，对外界的温度、湿度、日