质量管理体系文件示例样表.docVIP

— —— PAGE 4 —— （一）综述 申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。 （二）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （三）生产制造信息 1.产品描述信息 器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。 2.一般生产信息 提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。 如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。 （四）质量管理体系程序 用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。 （五）管理职责程序 用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。 （六）资源管理程序 用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。 （七）产品实现程序 高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。 1.设计和开发程序 用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。 2.采购程序 用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。 3.生产和服务控制程序 用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产