肿瘤肝癌完整临床研究方案protocol方案撰写.docVIP

BAY 43-9006 /12918 / version 7.0, 30 Oct 2008 / page PAGE 6 of NUMPAGES 84 Simplified Chinese Protocol for China Version 1.0 dated 06 January 2009 p PAGE 2 PAGE 1 PAGE 3 目录 TOC \o 1-5 \t Bayer Section Heading,1 1. 前言 9 1.1 背景 9 1.1.1 肝细胞癌（HCC） 9 1.1.2 XX药物 10 1.1.3 临床经验 11 1.2 试验原理 12 2. 试验目的 16 3. 研究者和其他研究参与人员 17 4. 试验计划 18 4.1 试验设计和计划 18 4.2 数据监察委员会（DMC） 21 4.3 研究人群的选择 21 4.3.1 纳入标准： 22 4.3.2 排除标准： 24 4.4 受试者从试验中退出 26 4.5 提前终止试验/关闭试验中心 27 4.6 治疗 28 4.6.1 受试者接受的治疗 28 4.6.2 试验药品的识别 28 4.6.3 受试者分组方法 31 4.6.4 试验中剂量的选择 31 4.6.5 剂量改变 31 4.6.6 盲法 34 4.6.7 先前治疗和伴随治疗