美国fda分析方法验证指南.pdfVIP

.- 美国FDA 分析方法验证指南 美国FDA 分析方法验证指南 1. 绪论 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原 料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。精品文档放心下载 本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，精品文档放心下 载 这些原则同样适用于二类 DMF 所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请 者事先和 FDA 药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力 所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。谢谢阅读 本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的 建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放 射性药物等。感谢阅读 比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫 分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。而且，许 多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。 谢谢阅读 尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的 其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交，但是应该应用验证过的分析方法来分析 检测这些物质。精品文档放心下载 对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题，请向FDA 相关的化学 评审人员咨询。谢谢阅读 本指南，一旦定稿，将取代FDA 于1987 年2 月份发布的工业指南：分析方法验证所需 提交的样品和分析资料。感谢阅读 II. 背景 每个 NDA 和 ANDA 都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定，剂量，质量， 纯度和效力，还包括制剂的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i)) 。感谢阅读 .- FDA 验证文件现场备查，可以不与DMF 一起交。必须要有资料来论证所用的分析方法是 符合一定的准确度和可靠性标准的。感谢阅读 分析方法验证是论证某一分析方法适用于其用途的过程。分析方法的验证过程是从申请者 有计划地系统性收集验证资料以支持分析方法开始的。谢谢阅读 审评化学家会对NDA 或ANDA 中的分析方法和验证资料进行评审。一旦FDA 有要求， 则 NDA 或ANDA 的申请者必须提交制剂，原料药，非药典对照品和空白以使FDA 实验 室能对申请者所用分析方法进行评审(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。精品文档放心下载 FDA 实验室的分析会论证该分析方法在实验室内是可以重现的。审评化学家和实验室分 析家会从法规的角度确定该分析方法的适用性。感谢阅读 FDA 检查官会对分析实验室进行检查确保用于放行和稳定性实验的分析方法符合现行的 GMP （21CFR part 211) 和GLP (21 CFR part 58) 。每个BLA 和PLA 都必须要有详细的 生产工艺描述，包括分析方法，以说明所生产的产品是符合规定睥安全，纯充和效力标准 的 (21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv))。必须要有资料证明所用的分析方法是符合一 定的准确度和可靠性要求的(21 CFR 81211.194(a)(2)) 。对于BLA，PLA 及它们的补充， 在所提交的许可证申请中应当要有分析方法和方法验证这部分的资料，审评委员会会对这 部分资料进行评审。需提供代表性样品及该样品所代表批号的检测结果总结(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi)) 。评审委员会主席会要求CBER 实验室的分析人员进行分析 实验对申请者的分析方法进行评估，并确认其分析结果。感谢阅读 从验证的角度来看，所有的分析方法有着同样的重要性。一般来说，应当要应用已验证过 的分析方法，而不论其是被用于过程控制，放行，合格或稳定性实验。高等每个定量分析 方法时都应当要减少其分析误差。分析方法和验证资料应当摆在申请的分析方法和控制章 节中提交。本指南的第III 到 IX 章和XI 章给出了所需提供资料方面的建议。向FDA 实验 室提供样品和递交NDA 和ANDA 中的分析方法验证