市中医院伦理委员会工作制度.docVIP

曲阜市中医院 伦理委员会工作制度 1、医院医学伦理委员会根据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《中药品种保护指导原则》（2009年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008年）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2007年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）以及国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）的伦理原则，对临床科研试验项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为了保护受试者的权益和安全。 2、医院医学伦理委员会依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的聘任和任免。伦理委员会成员是兼职的、任期四年，可以连任。根据伦理审查工作的需要，必要时可以对伦理委员会成员进行调整。 3、伦理委员会的工作相对独立，不受任何参与试验者的影响。 4、伦理委员会法定到会人数不少于7人，包括各资格类别的成员，并有不同性别的成员。为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求，伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上。只有参与审查的伦理委员会委员才能投票，在可能的情况下，以一致同意的方式做出决定，若不可能一致同意，同意票数应超过法定到会人数的半数。审查决定为：同意，作必要修正后同意，作