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仿制药大国-穷人的天堂-印度 印度为何成为仿制药大国(图) 摘要 : 看到“兰博西”的崛起不仅带来巨额利润，还为穷人提供低价药品，印度政府决定鼓励本土制药公司。 \灭赤狗，救中华 印度药店 资料照片 因帮数千名白血病病友向印度制药公司汇款购药，江苏无锡的陆勇被检察院起诉。因国内的药物价格高昂，很多无法负担正规渠道药品的患者转而选择从印度等国代购仿制药。他们在“守”和“保命”之间纠结，最终选择了后者。作为仿制药“大户”，印度一度被称为“世界药房”。对于中国的一些患者而言，印度的仿制药可谓是最后一根救命稻草。印度为何会成为“仿制药”大国,为什么印度的药会那么便宜呢, “仿制药”的由来 “仿制药”的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到，而大药商认为无利可图，不愿继续开发，这些药成了无人认领的“孤儿药”。因此美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平 40%，个别品种甚至相差10倍以上。 均价格只有专利药的20%- 国内印度“仿制药”很多是假药 据了解，国家食品药品监督管理总局公布的20家发布假药信息的严重违法网站名单中，1/4号称是印度“仿制药”代购网站。因为非法的代购渠道缺乏监管，目前国内销售的印度“仿制药”有很多是假货，并非印度正规药厂所生产的“仿制药”，这些假药并非按照正版药品配方而制，不具备疗效，质量并无保障。 抓住商机 小药店成印度头号制药公司 “不同的化学原料进入大型混合设备进行配料，混合后的药粉被压成小药片;绿色、白色的胶囊如爆米花一般从机器中迸出;工人们机械地包装和装箱。”这是在印度“仿制药”药厂常看到的情景。提到印度的廉价仿制药，不得不提一个人的名字:印度商人巴伊?莫汉?辛格。 1937年，在印度西北部城市阿姆利则，两个堂兄弟合伙开了一家小药店，主要代理国外药品销售。1952年，这家药店被转手给了印度商人辛格，更名为“兰博西实验室公司”(简称“兰博西”)。当时，印度政府还沿用英国统治时期的产品专利法，严厉控制制药业。欧美 制药业巨头研发新处方药后获得专利，并以此获取长期垄断利润。而印度本土企业根本就没有能力通过研发来开发新的专利处方药，消费者只能购买欧美厂商的昂贵处方药，但一般消费者根本就买不起。因此出现市场空缺，辛格从中看到了巨大商机。 专利法不允许仿制已注册专利的处方药，而辛格却瞄准当时没在印度注册专利的瑞士罗氏公司的一种镇静剂“苯甲二氮”，然后下手开始仿制。辛格通过匈牙利的一家药厂获得这种产品的原料药，然后将原料药制成制剂，包装后以新的药品品牌推出市场。极大的成本优势使该仿制药投入市场后立刻获得巨大利润。当时，“苯甲二氮”出口到印度的价格是1.2万美元/公斤，而辛格的仿制药品的成本价格仅为3000美元/公斤。辛格的公司第一年就赚了100多万美元，“兰博西”迅速成为印度 本土头号制药公司。后来，“兰博西”又仿制了全球制药业老大辉瑞公司最畅销的专利产品、每年销售额达130亿美元的“立普妥”。因此，“兰博西”带头让印度走向了“仿制药大国”的道路。 政府保护 为仿制药在印度生产开“绿灯” 看到“兰博西”的崛起不仅带来巨额利润，还为穷人提供低价药品，印度政府决定鼓励本土制药公司。1970年，印度颁布新的《专利法》，允许印度制药公司仿制生产任意一种药品，只要生产工艺上和其他药厂专利注册的生产工艺有区别就行，这就为仿制药在印度泛滥开了“绿灯”。当一国家的某一家公司开发了一个新药物，该公司可拥有至少20年的专利。这意味着这家公司是唯一的一家可以合法生产这种新药的公司，所以它就控制了药物价格。在药物专利期内，如果仿制则等于是“侵权”。 印度政府的新政策使“兰博西”更加如鱼得水，越来越多的仿制药品公司开始在印度大行其道。据《华盛顿邮报》报道，因为1970版《专利法》的“保护”，一款通过美国FDA审批的药物，仅3个月后就能在印度市场上看到其仿制药。此外，印度对仿制药的政策非常宽松，若是在美国FDA上市的药品，在印度上市前不需要再做临床实验，只要印度药品卫生部门测试两种产品成分一致就可以上市。 1995年，印度加入WTO并修改了《专利法》，授予了药品“产品专利”，但只对1995年以后发明或改造的药物提供专利保护。虽然看起来是与“国际接轨”了，但在全球有着巨大市场的印度仿制药肯定不甘心告别市场，于是印度政府想了个新办法:药品的“专利强制许可制度”。比如，印度专利局就向印度制药厂Natco签发“强制许可”，以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药。“多吉美”的专利有效期到2021年，但Natco公司早在2000年前就开始仿制销售。拜耳公司