药物警戒年度报告撰写标准操作规程.pptx

药物警戒年度报告撰写标准操作规程演讲人 01.药物警戒年度报告撰写要求02.03.目录药物警戒年度报告撰写流程药物警戒年度报告撰写注意事项 药物警戒年度报告撰写要求 报告内容药物警戒年度报告概述01药物警戒年度报告撰写目的02药物警戒年度报告撰写原则03药物警戒年度报告撰写格式04药物警戒年度报告撰写内容05药物警戒年度报告撰写注意事项06药物警戒年度报告撰写质量控制07药物警戒年度报告撰写时间节点08药物警戒年度报告撰写人员要求09药物警戒年度报告撰写流程10 报告格式封面：包括报告名称、报告编号、报告日期、报告单位等信息目录：列出报告的主要内容和章节摘要：简要概括报告的主要内容、目的和结论正文：详细介绍药物警戒年度报告的撰写要求，包括数据来源、分析方法、结果呈现等结论：总结报告的主要发现和结论，提出建议和改进措施附录：提供报告涉及的参考资料、数据来源、计算方法等详细信息 报告提交时间01每年12月31日前提交03提交对象：国家药品监督管理局04提交内容：药物警戒年度报告02提交方式：电子版或纸质版 药物警戒年度报告撰写流程 数据收集与整理01收集药物警戒数据：包括不良反应报告、药物滥用报告、药物警戒信号等02整理数据：对收集到的数据进行分类、整理，形成有序的数据集03筛选关键数据：根据报告撰写需求，筛选出关键数据04数据分析：对筛选出的关键数据进行深入分析，找出潜在的风险和问题05数据可视化：将分析结果以图表、表格等形式进行可视化展示，便于报告撰写 报告撰写确定报告目的和受众收集和分析药物警戒数据撰写报告提纲和草稿撰写报告正文，包括摘要、引言、方法、结果、讨论和结论撰写报告附录，包括参考文献、数据来源和致谢审核报告内容，确保准确性和完整性提交报告，并准备后续修改和更新 报告审核与修改审核人员：药物警戒部门负责人01审核内容：报告内容完整性、准确性、规范性02修改建议：根据审核意见进行修改03修改后审核：审核人员再次审核修改后的报告04报告定稿：审核通过后，确定报告最终版本05 药物警戒年度报告撰写注意事项 确保数据准确集和整理数据时，确保来源可靠，避免使用未经证实的信息采用统一的数据格式和标准，便于分析和比较对数据进行核实和验证，确保数据的准确性和完整性对数据进行分析和解读时，注意数据的准确性和可靠性，避免过度解读或误读05确保报告中的数据与实际情况相符，避免出现错误或误导性信息 遵循法规要求遵循国家药品监督管理局发布的《药物警戒年度报告撰写规范》确保报告内容真实、完整、准确报告内容应包括药物警戒年度报告的基本要素报告应按照规定的格式和顺序撰写报告应按照规定的时间提交5.4.3.2.1. 保持报告客观性BDACE报告内容应基于客观事实和数据，避免主观臆断和猜测报告应避免使用带有偏见或歧视性的语言报告应保持中立立场，避免涉及商业利益冲突报告应遵循科学严谨的原则，避免夸大或缩小事实报告应遵循法律法规和行业规范，确保内容合法合规 感谢您的观看