医用分子筛制氧机校准规范.docxVIP

JJF（苏）**-20XX PAGE PAGE 3 医用分子筛制氧机校准规范 1 范围 本规范仅适用于连续供氧的、小型医用分子筛制氧机的校准，不适用于通过带管道的医用气体装置向若干个患者供气的医用分子筛制氧系统，也不适用于在易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的医用分子筛制氧机。 2 引用文件 本校准规范引用下列文件： JJG 365-2008电化学氧测定仪检定规程 GB/T 33032-2016分子筛术语 YY 0732-2009 医用氧气浓缩器安全要求 YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 YY/T 0298-1998医用分子筛制氧机通用技术规范 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语 GB/T 33032-2016、GB/T5832.2-2008和YY/T 0298-1998界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1分子筛 molecular sieve 具有均匀的微孔，其孔径与一般分子大小相当的一类固体物质。 3.2 吸附 adsorption 气相（或液相）与固相组成吸附体系（吸附相）时，在相界面处的组分产生富集的现象。 3.3 解吸 desorption 已被吸附剂吸附的气体（或液体）的分子释放回气相（或液相）的现象。 3.4 变压吸附 pressure swing adsorption，PSA 加压吸附、减压解吸的循环操作过程。 3.5 制氧分子筛 molecular sieve for oxygen generation 对氮气吸附作用大于对氧气的吸附作用，可吸附分离氮氧的分子筛。 3.6 最大推荐流量maximum recommended flow 设备制造商在说明书或仪器铭牌上标称或推荐的最大流量，单位为升每分（L/min）。 3.7 93%氧oxygen 93 percent 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气浓度不低于90%的气体。 4 概述 空气压缩机 空气压缩机 空气预处理 空气预处理 控制及报警系统控制阀 控制及报警系统 控制阀 废气排出 废气排出 分子筛吸附塔 分子筛吸附塔 产出气处理系统 产出气处理系统 输出 输出 图1 医用分子筛制氧机的工作原理 医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）是指利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备，一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。制氧机工作原理是通过空气压缩机产生吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气），接着在空气预处理系统中进行气体降温、除水、过滤等功能，然后使用控制阀控制经过处理的压缩空气进入分子筛吸附塔，进行周期性的吸附和解吸。分子筛吸附塔是紧密填充分子筛的密闭容器，其利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。控制及报警系统是按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。最后经过产出气处理系统对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理（如图1所示）以供医疗机构和家庭中缺氧患者给氧使用，达到改善身体的供氧状况的目的。 5 计量特性 5.1 流量示值 制氧机流量示值最大允许误差应为±10%或±200 mL/min（二者取较大值）。 5.2 输出气体的氧气浓度 输出气体的氧气浓度应不小于90%。 5.3 输出气体的平均氧浓度 输出气体每次氧浓度读数变化应不超过平均值的±3%（体积分数）。 5.4 定时或计时误差 制氧机定时或计时的最大允许误差为±3min/h。 注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 温度：（5～35）℃； 6.1.2 相对湿度：≤80%； 6.1.3 大气压力：(86～106) kPa； 6.1.4 工作电源：AC (220±22)V，(50±1)Hz； 6.1.5 通风良好，环境中应无影响测量结果误差的干扰气体。 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1 流量检测仪 测量范围：（0～10）L/min 最大允许误差：±3% 6.2.2氧浓度测定仪 测量范围：（0～100）% 最大允许误差：±3% 6.2.3 电子秒表 测量范围：（0～3600）s 最大允许误差：±0.5s/d 7 校准项目和校准方法 7.1 流量示值 制氧机开机运行30 min后，在制氧机的流量范围内选择最大流量的20%、50%和100%的3个流量点进行示值误差的校准，每个流量点校准一次。 对于不能调节流量的制氧机，校准点为其正常工作的流量点。 将制氧机气体输出端口与流量检测仪的输入口相连，缓慢打开制氧机流量计的流量调节阀或按键调节制氧机输出流量示值，分别调节流量至三个校准点，当流量