运行确认方案模板.docxVIP

ZPY129旋转式压片机 运行确认（0。）方案 MCS-STP-VPP-XXX-01厦门迈克制药有限公司 方案编写人员 部门 姓名 日期 职责 设备部 编写设备运行确认方案，执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。 方案审核人员 职务 姓名 日期 职责 设备主管 审核设备运行确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告 方案批准人员 部门 姓名 日期 职责 质量保证部 批准设备运行确认方案和报告 【目的】 确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。 【范围】 当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。 【责任】 i操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录； ii设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程 的偏差和拟定设备运行确认报告； iiiQA负责审核批准设备确认方案和报告。 ZPY129旋转式压片机运行确认（0Q）方案1运行确认所需的前提： 1.1所需物资和其他配备确认： 序号 所需物资和其他配备名称 检查结果 1 安装确认报告是否完成 2 电气连接 3 （格子不够自行增加） 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 1.3运行确认所需SOPs和记录确认： 序号 文件名称 文件编号 保存位置 QA批准日期 1 压片机使用标准操作程序 2 压片机维护保养标 准操作程序 3 压片机使用记录 4 压片机维护、保养 记录 （格子不够自行增加）1.4运行确认培训记录确认: 序号 培训课程（SOP） 接受培训者 日期 1 压片机使用标准操作程序 2 压片机维护保养标准操作 程序 （格子不够自行增加） 1.5设备操作手册确认: 序号 设备操作手册名称 是否具备 有（）无（） 有（）无（） 有（）无（） 有（）无（） 有（）无（） （格子不够自行增加） 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2运行确认程序 2.1校验需要校验的设备仪器并记录（如表1）2.2确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；关键控制点和警戒： 序号控制点 序号 控制点 结果 日期 （格子不够自行增加） 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2.3确认设备运行后的各项输出参数 序 号 运行内容 运行要求 检查方法 结果 1 运行情况 平稳，无异常振动现象 目测 2 轴承传动温升 @35°C 温度计测定 3 调节装置 3.1 物料流量调节装 置 调节作用明显、灵活，无失 控现象 目测 3.2 调节装置速度 调节作用明显、灵活，无失 控现象 目测 3.3 充填调节装置 调节作用明显、灵活，无失 控现象 目测 4 安全防护装置  4.1 电流过载保护装 置 当电流超过额定值时，电源自动切断、停机 目测 4.2 压力过载保护装 置 当压力超过60KN时自动停机 目测 5 传动装置 运行平稳、灵活、可靠 目测 6 调速器调速 能按调速要求运行 目测 7 真空装置 真空度应符合运行要求 目测 8 液压系统 N75KN压片力时不渗漏 目测 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2.4列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5）校正SOP 校正SOP名称 SOP编码 结果 日期 2.5需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录 2.5.1正常条件下的测试： 结果： 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2.5.2极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）: 结果： 实施者：日期： 偏差报告： 复核者：日期： 2.6记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。 偏差描述： 偏差处理并证明其可接受： 对操作的影响: 偏差报告者：日期： 复核者：日期： 2.7准备设备确认报告，提交QA批准。 结果（初始研究数据，确认记录、所作的观察、遇到的问题、收集到信息的完整性；偏差报告总结；关键控制和警戒的结果；样本数据（若有）；初始数据的保存位置；有关本研究的其他相关信息）： 结论: 报告起草者：日期： QA批准：日期：