2018药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.docx

2018 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营环节 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 1. 企 业 领 导 人的 质 量风 险 意 各 管措不 项 理施到 1. 经营质量缺陷 1. 加强企业领导人的 药品（质量问题、 质量风险意识，引进质包装破损、 短少 量风险管理模式； 2. 等）；2. 发生假药、建立质量风险管理组 1. 人为 因素影响 较大； 风险较 高 识；2.组 位 劣药经营行为； 3. 织机构，确立质量风险 2. 系统 织机构； 变相协助贩毒或提 管理制度、程序，定期 可控 3. 人 员 供毒源；4. 所经营 开展质量风险管理活 质量管理体 系 配置； 4. 仓 储设施，管 药品引发新的严重 动；3.加强全员质量风 不良反应；5. 所经 险管理制度、程序的培营药品引发致残致 训，培养全员质量风险 理条件；死个案。管理意识；4 理条件； 死个案。 管理意识；4.确立企业 5. 过程 全面的计算机信息管 管理 理系统，支持质量风险 管理要求； 5. 加强过 供 供 应 1. 未 商审核； 审核； 供 应 2. 资产 品 审 质 过 购入假药或劣药 1. 确立企业全面的计 算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资 1. 人为 因素影响 较大； 风 险 高，企业提供虚假证 核； 期； 3. 销 售 3. 审人 员 资 核 不 质过期，系统自动报警；非授权人不能在系 统内审批； 2. 对审核 2. 系统可控 明 材料；销 售人员 质审核 到位 人员加强药品购进管 挂靠企 理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过 年度药品质量进货评 业或未经授权代理其 它企业 审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 产品或冒充药品的产 品。 采购环节 经营环节 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 收 货 检 1. 未核对 1. 接收非我企 1.确立企业全面的 1. 系 统 1.风险 查 采购信息 业购进商品； 计算机信息管理系 可控； 较高， 检查不 2. 接 收 假 药 统，未经采购人员 2. 人 为 易混入 到位 （受污染）或 制定购进计划，系 因素影响 假劣药劣药； 统无收货指令；收 较大 2.风险 接收药品质 货需凭系统指令— 收 货 量 明 显 缺 陷 —“采购订单”执 环 （外观质量问 行； 2.对收货人员 节 题、包装破损、加强药品采购管理 短少等）产品。制度、收货程序的 培训； 3.严格执行药品收货管理制度。 适中， 由于是中间环节，后期有质量检查验收环节 控制。 检查 检 查 验 1.未验收； 1. 验收合格假 1.确立企业全面的 1. 人为因 风险较 收 2. 检查验 药（受污染、 计算机信息管理系 素影响较 高，验 收不到位； 假进口）或劣 统，验收员凭收货 大； 收环节 3. 验收延 药； 员签发的验收指令 2. 系统可 是药品 误； 2. 验收合格药 ——“验收通知单”控 入库管 4. 抽样不 品 质 量 缺 陷 执行验收； 2.对验 理关键 质量检查验收环 节 到位 （外观质量问 收员加强药品质量题、包装破损、检查验收管理制短少等）产品；度、抽样程序、验 3. 验 收 延 误 收程序和进口药 环节， 是质量管理重点 品），造成药品 制度的培训； 3.严 质量缺陷（内 格执行冷链管理药 在质量）、药品 品要求； 4.验收不 失效 合格药品，质量管 理员要履行质量复 核手续。 （冷链运输药 品、冷链药品管理 经营环节 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险 分析 风险评估 储存管 1. 药品未按存 1. 储 存 1.完善人员培训，养护员、 1. 风 险 理、 养 储条件（ 常温 不当，造 保管员积极落实岗位管理职 人 高，储 护检查 库、阴凉、冷库） 分开存放；2.仓 成 药 品 污染、变 责，严格执行药品养护管理 制度、药品存储管理制度、 为 因 存环节 保持药 库合理储存不到位（ 未做到“五分开”）；药 品堆码不到位， 质、失效 （ 温 湿度 影响），成 药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序； 2.药品应按存储条件 分（常温库、阴凉、冷库） 素影响 较 品质量稳定是药品经 营企业 未做到符合“五 为假药； 开存放，仓库合理储存做到 大； 最重要 距”； 3. 仓库“五防”设施不 到位，未及时保 2. 储 存药 品 过 期 成 为 “五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防” 设施要及时保养，更新，定 2. 系统 的质量管理环 节，其 养，更新，药品 仓储环境卫生执行不到位；4. 劣药； 期清洁药品储存区域； 4.仓 库温湿度检测、调