医药卫生新药的审批与管理.pptVIP

医药卫生新药的审批与管理;药品在疾病的预防、治疗和诊断中发挥着 重要作用 药品是特殊商品，具有作用的两重性, 消费者对其质量优劣难作实质性判断 国家对药品生产、流通、使用实行监管，是 保障民众安全有效用药的重要措施 国家对药品上市实行注册管理，是国家实行 药品监督管理的基础 国家实行基本药物政策和药品分类管理， 是保障民众基本医疗、提高合理用药水平的 重要措施;药品的定义与药品注册分类 新药的申报与审批 基本药物政策( Essential Medicine Policy ) 药品分类管理( Medicine Classification );药品的定义： “指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节生理功能并规定有适 应证、用法和用量的物质” 《药品管理法》（2001. 12） 药品定义适用范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 ;新药的概念： 从药学观点出发---系指化学结构、药物组成 或药理作用不同于现有药物的药品 药品监督管理出发---“新药，是指未曾在中国 境内上市销售的药品” ---国家《药品管理法实施条例》 “新药申请