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质量风险评估报告 质量控制风险评估 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事谢谢阅读 件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了精品文档放心下载 以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量感谢阅读 风险排查领导小组，于2015 年9 月21 日至24 日对我公司药品的采精品文档放心下载 购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人感谢阅读 员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如谢谢阅读 下： 姓 名 部门 职务 职责 质量负责人 组长 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的 资源,批准风险管理计划，批准风险管理报告. 质管部 组员 1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、 制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、 经理 起草。4 、组织风险评估小组进行风险识别、评估, 提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后, 推动控制方案的执行，落实风险沟通。 各部门 组员 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制 措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 经理 行 一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司感谢阅读 药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全感谢阅读 过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和 评估。感谢阅读 二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问 题及风险谢谢阅读 我们对2013 年6 月 1 日至2015 年6 月30 日的所有经营产品的 品种和存在的质量问题进行了统计、分析,特别对出现质量问题的品 种，分析了出现问题的原因（附件 1），制定了整改措施。对可能出 现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、 运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查 找和自审（附件2)，找出了质量风险点5 条.精品文档放心下载 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和 问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势 ;确认将会出现 问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成 后果的严重性如何?谢谢阅读 风险发生的可能性 发生可能性 第1 级 稀少（发生频次小于每十年一次） 第2 级 不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第3 级 可能发生（发生频次为每一至五年一次） 第4 级 很可能发生（发生频次为约每年一次） 第 5 级 较常发生（发生频次约为每2—3 个月 1 次)感谢阅读 第6 级 经常发生（几乎每次都可能发生） 风险发生的严重性 发生严重性 第Ⅰ级 可忽略 第Ⅱ级 微小 第Ⅲ级