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PAGE PAGE 1 新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件 PAGE 0 PAGE 0 新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件 质量管理体系文件 程序文件汇编 （第A/0版） 文件编号： FCW/CX 00-00-2016 受控状态： 分发编号： 持 有 人： 发布日期2016年12月18日 实施日期2017年5月1日 *****医科工业有限公司 FCW/CX000-00-2016 前 言 本程序文件是依据是依据GB/T19001-2016 idt IS9001-2005《质量体系—要求》，YY/T0287-2017 idt IS013485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》，并结合本公司实际情况制订而成。 本程序文件阐述质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司的质量体系提出具体要求。 本程序文件覆盖范围：一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针； 一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器 带针；一次性使用无菌回缩式注射器 带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。 本程序文件自2017年5月1日起正式实施，自实施之日起代替Q/FCW-QH-01版《程序文件》，同时Q/FCW-QH-01版《程序文件》废止。 本程序文件由*****医科工业有限公司办公室编制。 本程序文件主要起草人： 本程序文件审核人： 本程序文件批准人： 本程序文件发布日期： 本程序文件实施日期： *****医科工业有限公司 程 序 文 件 文件编号：FCW/CX 00-00-2016 第A版，第0次修改 标 题： 程序文件目录 页 码：第1页，共1页 序号 文件名称 页码 文件的依据 1 文件控制程序 第3页 无菌医疗器械实施细则第25条 2 记录控制程序 第7页 无菌医疗器械实施细则第27条 3 质量管理体系策划控制程序 第9页 无菌医疗器械实施细则第4章 4 职责、权限和沟通程序 第12页 无菌医疗器械实施细则第4条 5 管理评审控制程序 第29页 无菌医疗器械实施细则第5条 6 能力、意识和培训控制程序 第32页 无菌医疗器械实施细则第7/8条 7 基础设施控制程序 第35页 无菌医疗器械实施细则第9条 8 工作环境控制程序 第39页 无菌医疗器械实施细则第10条 9 产品实现的策划程序 第43页 无菌医疗器械实施细则第5/6/7/8/9章 10 与顾客有关的过程控制程序 第46页 无菌医疗器械实施细则第69条 11 设计和开发控制程序 第49页 无菌医疗器械实施细则第28条 12 采购控制程序 第57页 无菌医疗器械实施细则第38条 13 生产和服务提供控制程序 第61页 无菌医疗器械实施细则第58/59/62条 14 灭菌过程确认和常规控制程序 第68页 无菌医疗器械实施细则第55条 15 产品标识和可追溯性控制程序 第70页 无菌医疗器械实施细则第60条 16 监视和测量装置控制程序 第75页 无菌医疗器械实施细则第63条 17 顾客信息反馈控制程序 第78页 无菌医疗器械实施细则第67条 18 内部质量审核控制程序 第81页 无菌医疗器械实施细则第68条 19 过程的监视和测量程序 第87页 无菌医疗器械实施细则第64条 20 产品的监视和测量控制程序 第89页 无菌医疗器械实施细则第64条 21 不合格品控制程序 第92页 无菌医疗器械实施细则第74条 22 数据分析控制程序 第95页 无菌医疗器械实施细则第82条 23 忠告性通知发布和实施控制程 第97页 无菌医疗器械实施细则第79条 24 顾客投诉接收和处理控制程序 第100页 无菌医疗器械实施细则第78条 25 不良事件的收集、评价和上报程序 第102页 无菌医疗器械实施细则第80条 26 纠正措施控制程序 第104页 无菌医疗器械实施细则第84条 27 预防措施控制程序 第108页 无菌医疗器械实施细则第86条 28 CMD认证标志使用控制程序 第112页 CMD认证标志使用 29 CE技术文件编写控制程序 第114页 *****医科工业有限公司 程 序 文 件 文件编号：FCW/CX 4.2.3-00-2016 第A版，第0次修改 标 题： 文件控制程序 页 码：第1页