游离DNA保存采血管编制说明.pdfVIP

游离DNA 保存采血管团体标准编制说明 一、工作简况 1.1 任务来源 游离DNA (Circulating free DNA or Cell free DNA, cfDNA) ，循环游离DNA或者细胞游 离DNA, 是由身体的所有组织 （包括正常功能组织和功能异常组织，如肠道菌群或癌症等， 以及细胞、细菌、病毒、核酸－蛋白质复合物等） 释放到血清或血浆中的DNA片段。 cfDNA存 在千人体的各种体液中，随组织损伤、癌症和炎症反应等发生浓度变化。母亲和胎儿－胎盘单 位都会产生cfDNA, 正常人体的cfDNA主要通过细胞凋亡过程中产生的小而均匀的185200 bp 小片段DNA。而肿瘤坏死的组织细胞由千非正常的凋亡过程，导致产生大小不同且大千200 bp 的大片段DNA。循环中的cfDNA分子被迅速清除，半衰期为1 小时或更短。 游离DNA能保留来源部位细胞的遗传信息，正常生理情况下， cfDNA主要来源千衰老凋亡 细胞基因组DNA的降解，当机体发生重大变化或疾病时，如怀孕或恶性肿瘤、外伤、器官移植 排异、组织器官衰竭、感染重大疾病等，异常坏死细胞会释放大量DNA进入血液循环。血液中 含量可以说是痕量的cfDNA, 在临床研究的不断积累与支撑之下，已广泛用千液体活检、无创 产前筛查 (NIPT) 、用药指导、以及感染性疾病诊断等领域。 在众多应用场景中，液体活检在癌症领域的应用占据超过85％的市场份额，因此狭义的液 体活检定义为针对肿瘤诊断与治疗领域。而随着居民生活水平提高、健康观念深入人心，以 及消费升级，中国液体活检行业的市场需求旺盛，呈现井喷发展的趋势。大众对“早发现、 早治疗、早预防、早健康”的健康观念大幅提升，因此癌症筛查，尤其是早期筛查的市场前 景极为广阔。肿瘤早筛事关人民身体健康，不仅是商业关注的重点，更具有巨大的社会价值， 国家在政策层面给予了越来越多的重视，多篇通知、规划要求推动肿瘤早筛的发展，对肿瘤 早筛工作作出部署。据预测， 2026年广义液体活检全球市场总容量约326亿美元，包括癌症领 域286亿美元、无创产前诊断 (NIPT) 20亿美元、器官移植20亿美元。而其中中国液体活检市 场规模仍然被大幅低估，预计到2030年在基千NGS的癌症伴随诊断、 MRD （微小残留病监测） 和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45 、 150 、 290亿美元，总体市场空间高达 约485亿美元，约合人民币近3400亿。 随着液体活检检测市场和应用领域的不断扩大，液体活检检测依赖的游离DNA保存采血管 的需求大幅提高。同时，液体活检领域技术的不断更新以及检测准确性的提高都依赖千血液 中游离DNA的质量及保存量，因此，这对游离DNA采血管的保存效果及产品性能等多方面提出 了更高的要求。如何保证游离DNA采血管产品的品质满足多样的检测项目和用户需求是亟待解 决的重要问题。游离DNA保存采血管保存效果、洁净状态不理想（比如DNA残留），会造成检测 结果的假阳性和假阴性。对游离DNA保存采血管的保存效果以及无菌、特定微生物状态和无 DNA状态等项目指标进行统一的要求可以有效保证产品的质鼠稳定性，保证检测结果的准确性。 为了以更高的要求来规范行业的生产产品质罹，适应领域及行业的快速发展，指导和推动相 关技术研发及落地，为后续产品的开发及升级提供依据，引领行业健康快速发展，《游离DNA 保存采血管》团体标准的制定和实施十分必要。 厦门志焙生物科技有限公司是一家集精准医疗耗材研发、生产和销售为一体的高新技术 企业，是厦门市第九批“双百计划”领军型创业人才企业，也是福建省第六批“百人计划” 创业人才企业。公司秉承“创新驱动”“优质优品”的经营理念，走“科技生产”“科技合 作”“科技服务”的发展路径，为客户提供优质、贴心、便捷的产品及服务。由公司研发的 一次性游离DNA保存采血管，是目前国内首家有自主知识产权的外周血游离DNA保存管，填补 了国内同类产品的空白， 100％自主专利，打破了国外产品垄断行业市场的局面，完全做到了 “中国智造＂。志焙生物科技立足中国，放眼全球精准医疗市场，实施走出去战略方针，做 知名精准医疗样本“质保专家“，领导全球精准医疗样本保存市场。产品质量在国内处千先进 地位。为了更好的满足客户对游离DNA保存采血管的技术要求，填补省内在此细分领域的标准 空白，同时也为体现我省医疗耗材企业的技术优势，为此建议制定福建省团体标准《游离DNA 保存采血管》。 《游离DNA保存采血管》