游离DNA保存采血管.pdfVIP

ICS CCS 团 体 标 准 T/FJAS XXX—xxxx 游离 DNA 保存采血管 Cell Free DNA Preservative Tubes （征求意见稿） 2023-xx-xx 发布 2023-xx-xx 实施 福建省标准化协会发布 目次 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ··II 1 范围 ·1 2 规范性弓l 用文件 ·1 3 术语和定义 1 4 总体要求 ·2 5 试验方法 ·4 6 检验规则 ·6 7 色标、生产商提供的信息、生产条件、运输及贮存、有效期…………………6 参考文献 9 前言 本标准按照 GB/T 1. 1-2020 《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 本标准由厦门志煌生物科技有限公司提出。 本标准由福建省标准化协会归口。 本标准起草单位：厦门志熔生物科技有限公司、厦门万基生物科技有限公司、江苏康健 医疗用品有限公司、北京博奥医学检验所有限公司、北京贝瑞和康医学检验实验室有限公司 美格医学检验所（广州）有限公司。 本标准主要起草人：陈洪亮、郭萍、方坤、丁存林、李仕英、朱修第、任媛媛、杨仁涛。 本标准千 2023 年xx 月 xx 首次发布。 II 游离 DNA 保存采血管 1 范围 本标准规定了游离 DNA 保存采血管的产品总体要求、试验方法、检验规则及色标、生产 商提供的信息、生产条件、运输及贮存、有效期等要求。 本标准适应千游离 DNA 保存采血管制造商、开展游离 DNA 生物学功能及临床应用研究的 科研院所、开展游离DNA 检测（如NIPT、肿瘤液体活检、病原微生物宏基因组检测等）的 炭学检验实验室等。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本条款的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用千本标准，凡是不注日期的引用 文件，其最新版本适用千本标准。 WS/T 224-2018 真空采血管的性能验证 YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采栠容器 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用千本标准。 3. 1 游离DNA ce I I-free DNA 存在千外周血中、游离千细胞外的机体内源性DNA。 3.2 游离DNA 保存液 eel I free DNA preservation solution 为了进行预定的检验，放置在采血管内的便千血样中游离DNA 保存的物质（不包括用千 内表面处理的不能清除掉的物质）。 3.3 保存容器 container 采血管上除去附加物和丁基胶塞、安全帽用千装血样的部分。 3.4 丁基胶塞 butyl rubber closures 用丁基橡胶制成用千密闭保存容器的组件。 3.5 安全帽 protective cap 避免手指或机械装置触及到丁基胶塞与血样接触的部分，以免造成污染所设计的屏障， 一般为塑料注塑件。 3.6 保水性 water-retaining property 容器保存液体和防止液体流失、挥发方面的性能。 3.