药物的检查—药物杂质（药物分析课件）.pptx

杂质限量的计算 药物的纯度主要由质量标准中“检查”项的杂质检查来控制。 不合格的产品=============== 不得出厂、不得销售、不得使用 内容有： 杂质名称、相应的检查项目、检查方法、杂质允许限量。 如何检查和计算？ 杂质的限量及计算 定义：药物中所含杂质的最大允许量。 通常用百分之几或百万分之几 (parts per million, ppm ) 注意平行原则 杂质限量检查 杂质限量计算 注意单位统一！ 磷酸可待因中吗啡的检查 取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml，放置15min，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml] 5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？ 杂质限量计算 苯巴比妥钠中重金属的检查 取本品2.0g,加水32ml，溶解后缓缓加入1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过，取滤液20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量成25ml，依法检查，含重金属不得超过10ppm。试计算应取得标准铅溶液(每1ml相当于10μg Pb)的体积。 杂质限量计算 杂质限量检查 2）灵敏度法：通过反应的灵敏度控制杂质含量。 杂质的来源 目录 | Contents 药品的纯度