《膏方加工管理规范》.pdfVIP

ICS 11.120.10 C 23 团 体 标 准 T/SDTCMA XXXXX—2023 膏方加工管理规范 QualityManagementSpecificationofcustomizedherbalpasteprocessing 征求意见稿 2023-XX-XX发布 2023-XX-XX实施    发 布 T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023 前 言 本标准按照GB/T1.1-2020给出的标准起草。 本文件有山东省中药协会提出并归口。 本文件起草单位：山东博康中药饮片有限公司、山东中医药大学附属医院 （山东省中医院） 本文件主要起草人：曹玉华、王建刚、李凤双、李桂、马传江、张德珂、陈北江、刘艳辉 II T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023 引 言 为进一步落实 《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 《中共中央、国务 院关于促进中医药传承创新发展的意见》 （2019 年 10 月 20 日）等文件指示精神，推动中 药产业链的标准化建设，按照 “问题导向、重点突破、强化基础、完善体系、社会参与、建 立机制”的原则，本标准编写的指导思想是以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面 提高中药产品质量为目标，推进中药产业链标准体系建设，引领中药产业整体提质增效。 为更好地发展中医药事业，充分发挥中医药优势和膏方“单人单方，量身定做”的特色， 加强行业自律，规范膏方的加工管理，保证膏方加工服务质量，根据膏方加工的实际情况， 特制定本规范。 III T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023 膏方加工管理规范 1 范围 本文件规定了膏方的术语和定义、饮片调配、机构与人员、生产条件、加工工艺、质量标准 与检测、制备、发放的指导原则等。 本文件适用于开展膏方加工单位的管理，规范膏方制作加工单位的规范化生产。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 《药品生产质量管理规范》2010年版 《医疗机构处方审核规范》 《医疗机构中药煎药室管理规范》 （国中医药发 〔2009〕3号） 《中医养生保健技术操作规范 （II） 膏方》ZYYXH/T172-2010 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 膏方 oral Paste 指在复方汤剂的基础上，根据个人的不同体质、不同临床表现而确立处方，经浓煎后掺入某 些辅料而制成的一种稠厚状半流质或冻状剂型，又称 “膏滋”“中医膏方”，属于 “单人单方”， 以下简称 “膏方”。 3.2 饮片 ordinary Herbs 指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，膏方处方中的常规药物，是 膏方处方组成的主体部分。