《化妆品原料重组可溶性胶原蛋白》.pdfVIP

T/GDCA 009—2022 化妆品原料 重组可溶性胶原蛋白 1 范围 本文件规定了重组可溶性胶原蛋白的质量控制要求、检测指标与方法、稳定性验证、包装储运方法 等，并规定了一种重组可溶性胶原蛋白生物学活性的测定方法和定量标准。 本文件适用于作为化妆品原料的重组可溶性胶原蛋白的质量控制与活性检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白 T/SHRH 031-2020 化妆品紧致、抗皱功效测试-体外成纤维细胞Ⅰ型胶原蛋白含量测定 化妆品安全技术规范 （2015年版） （国家食品药品监督管理总局公告 2015年第 268 号） 重组胶原蛋白生物材料命名指导原则 （国家食品药品监督管理总局公告 2021年第 21 号） 中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 胶原蛋白 collagen 一类含有至少 20 种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族，主要担任机体的结构支撑功能，具有 独特的由三条多肤链(被称为α链)组成的三螺旋构型，并具有一定的生物学功能。 重组胶原蛋白 recombination soluble collagen 采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载 体将目的基因带入适当的宿主细胞(细菌、酵母或其他真核细胞等)中，表达并翻译成胶原蛋白(3.1)或 类似胶原蛋白(3.1)的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。 可溶性胶原soluble collagen 用于化妆品原料的可溶于水的胶原蛋白(3.1)或类似胶原蛋白(3.1)的多肽。 4 质量控制 通则 重组可溶性胶原蛋白，由于不同胶原蛋白亚型、不同氨基酸序列、不同表达体系等差异，不具有统 一的产物。与天然胶原蛋白相比，氨基酸组成、分子量大小和(或)结构可能差异很大，甚至是个全新的 蛋白质，可以是单一亚型全长氨基酸序列的重组人胶原蛋白，也可以是将两种或多种亚型嵌合的重组人 源化胶原蛋白，或者与天然胶原蛋白氨基酸序列同源性较低的重组类胶原蛋白。 1 T/GDCA 009—2022 重组胶原蛋白的质量控制与分子量大小、结构特性、质量属性复杂程度以及生产工艺相关。本文件 涉及到的质量控制体系为化妆品原料成品检测，在生产过程中的原辅料质量控制、生产工艺和过程控制 应确保各类杂质已去除或降低至可接受水平。 分类与命名 参照《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告 2021年第 21 号）， 将重组可溶性胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三种。 剂型 根据重组可溶性胶原蛋白的形态，可分为溶液、凝胶、粉末与海绵状固体等不同剂型。其中粉末与 海绵状固体应为溶液剂型经冷冻干燥等工艺制得。 质量要求 4.4.1 感官评价 重组可溶性胶原蛋白的感官评价标准见表1。 表1 感官评价指标 检测项目 要求 外观 白色至淡黄色溶液、凝胶、粉末或海绵状固体 气味 无或略有特征性气味