FA1004电子分析天平验证.docx

FA1004 FA1004 电子分析天平确认方案 第 第 PAGE 10 页 共 11 页 FA1004 电子分析天平IQ、OQ、PQ 方案 目 录 简介 概述 目的 适用范围 验证小组与职责 安装确认（IQ） 安装前的检查 安装设备环境、位置的确认 技术资料及文件的确认 备件的确认 主要技术参数 维护计划的确认 运行确认（OQ） 高压输液泵 紫外检测器 微机系统 性能确认（PQ） 高压输液泵 称量的重复性 称量的稳定性 偏载测试5 方案审批表6 再验证周期7 附件 FA1004 电子分析天平 IQ、OQ、PQ 方案 题 题 编审 批 目 订核 准 FA1004 电子分析天平IQ、OQ、PQ 方案 年 年年 月 月月 日 日日 编 号 年 月 日 分发部门 总 页 数 颁发部门质量部 共 页 质量部 生效日期 简介 概述 FA1004 电子分析天平是采用电磁力平衡式传感器技术来进行开发研制的分析电子天平，具有精确度高、环境适应性强等特点。主要用于各种原辅料、中间体及成品的含量有关物质等的检测，我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究， 在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品 研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 目的 通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度 适用范围 FA1004 电子分析天平IQ、OQ、PQ 方案 验证小组及职责 质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施 QC 室主管：负责按验证计划组织实施验证工作； QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告； 质量部经理：负责验证方案审核； 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 验证时间 计划从 2010 年 月 日起至 2010 年 月 日止。 安装确认（IQ） 安装前的检查 根据合同内容核对设备型号、生产商； 检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象； 核对基本设备参数 设备安装前检查表 检查项目 检查项目 要求 结果 设备的型号 FA1004 供货单位名称 上海舜宇恒平科学仪器有限公司 设备的外包装 完好无损坏 设备的内包装 完好无磕碰、刮痕 安装现场的准备 已准备好所需要的仪器、药品和试剂、室内环境达到要求 检查人： 复核人： 日期： 安装设备环境、位置的确认: FA1004 电子分析天平安置水平、坚固、稳定、无振动的台面；无日光直射；保持恒定温度；无气流干扰；不得有腐蚀性的气体或液体，以及影响仪器正常工作的电场和磁场。理想的位置应发放在房间的角落，无直接来自房门、窗户、空调通风口的气流。 技术资料及文件的确认 与设备相关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件说明书及规格表等 设备安装前检查表 文件及技术资料名称 是否随货物运抵 是否完整 备注 使用说明书 是□ 否□ 是□ 否□ 品质保证书 是□ 否□ 是□ 否□ 产品保修卡 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人： 2.4 备件的确认 复核人： 日期： 备件清单检查表 备件名称 是否随货物运抵 是否完整 备注 标准砝码 是□ 否□ 是□ 否□ 秤盘 是□ 否□ 是□ 否□ 电源适配器 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人： 检查人： 复核人： 日期： 名称指标结果准确度级别 名称 指标 结果 准确度级别 Ⅰ 称量范围（g） 0~100 实际标尺分度值（mg） 0.1 重复性误差（mg） ±0.1 线性误差（mg） ±0.2 校准砝码量值 100 稳定时间 3~5 秤盘直径 90mm 净重 7.8kg 输出接口 RS232 2.5 维护计划的确认 确认供应商是否提供详细的设备维护计划，包括主机、各个部件的维护； 供应商维护考察表 供应商名称：上海舜宇恒平科学仪器有限公司 供应商名称：上海舜宇恒平科学仪器有限公司 设备保修期：一年 设备日常维护： 设备定期维修保养 评价 检验人 复核人 日期 运行确认（OQ） 验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转， 记录运行测试情况。 检查项目表 检查项目 合格标准 检查方法 检查结果 开机/关机 开关 开机运行 □符合 □不符合 单位 改变称重单位 按键检查 □符合 □不符合 校准 天平校准读数 开机运行 □符合 □不符合 模式 改变称量模式 按键检查 □符合 □不符合 去皮/置零 置零 按键检查 □符合 □不符合 水平泡 气泡位于圆环中央 现场观察 □符合 □不符合 检验人： 复核人： 日期： 性能确认（PQ） 称量的准确性 开启天平后，